LabWare LIMS的数据可靠性功能

新闻摘要:很多法规或指南中对数据可靠性(Data Integrity)都有具体的定义,简单而言,数据可靠性就是GMP环境下,在数据的产生、转换和维护的整个生命周期内,确保数据的准确性、可靠性和一致性,并符合法规要求。


1.数据可靠性定义

  很多法规或指南中对数据可靠性(Data Integrity)都有具体的定义,简单而言,数据可靠性就是GMP环境下,在数据的产生、转换和维护的整个生命周期内,确保数据的准确性、可靠性和一致性,并符合法规要求。


2.法规要求背景

  近年来,随着经济的发展,人民生活水平的提高,人们对于衣食住行的要求也不仅仅局限于温饱,慢慢开始追求生活水平的提高。安全,卫生,环保意识也越来越强。医药领域的质量安全也越来越被重视,数据造假的危害是害人害己。2001年,安然公司因做假账,最终破产。2007年,默克公司因隐瞒药品隐患,最终被迫赔偿48.5亿美元。数据造假最多保一时平安,最终必然会引起更大的危害。所以国际上对于医药行业的质量监管也越来越严格,国内也慢慢加强了监管力度,数据可靠性要求最终将成为医药行业的一道门槛,顺者不一定昌,但逆者终将亡。

  数据可靠性对人类健康行业来说是必备的首要条件,因为产品质量和法规符合的决定都是基于数据的,药品和医药器械制造商、健康服务组织、法规部门和其它政府部门、以及使用者(患者和健康服务专业人员)都依赖于数据,违背数据可靠性会产生与目的相反的结果,可能伤害患者,甚至死亡。


3.LabWare软件介绍

  LabWare公司是专注于实验室信息管理系统(LIMS)开发和推广的专业软件公司,长期以来,公司软件一直以卓越的数据可靠性解决方案而著称,这也是LabWare软件能在审计要求最严苛的医药行业成为主流的原因。LabWare LIMS有很多有效保证数据可靠性的功能,其中一个是可以做到动态及静态数据全流程的跟踪记录,下面我们来看看LabWare LIMS界面上对应的数据可靠性审计记录(仅列举两项以作示例)。


1)样品(动态数据)审计记录:

  从样品登录,接收,分配,输入结果,审核的全过程,均会进行记录,可以方便地追踪查询。


2)仪器(静态数据)审计记录:

  会详细记录仪器的校正,维护时间,超出校正或者维护周期的仪器会通过红色提醒,并禁止使用,除非重新校正或维护,以确保使用正常的仪器来进行分析。


  同样的审记录还体现在软件的其它子项上,在此不一一列举。法规在不断更新,LabWare软件也在不断升级,力争将最好的产品奉献给用户。

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