新药临床试验解决方案

新闻摘要:电子化信息系统能提高药物临床研究的效率以及质量已经是申办方、合同研究组织以及药物临床试验机构之间的共识。美国甲骨文公司的药物临床试验套件能完整的满足药物临床试验I期到III期中的数据采集、项目管理、以及上市后安全性监管的需求。源资科技作为甲骨文公司在中国的金牌合作伙伴,能为制药企业提供电子数据采集系统(EDC)、临床试验管理系统(CTMS)、药物警戒系统(Pharmacovigilence System)等方面的咨询、购买、实施以及验证服务。


      新药研发是一个漫长且耗费巨资的过程,新药的临床研究是其中重要一环。电子化信息系统能提高药物临床研究的效率以及质量已经是申办方、合同研究组织以及药物临床试验机构之间的共识。美国甲骨文公司的药物临床试验套件能完整的满足药物临床试验I期到III期中的数据采集、项目管理、以及上市后安全性监管的需求。源资科技作为甲骨文公司在中国的金牌合作伙伴,能为制药企业提供电子数据采集系统(EDC)、临床试验管理系统(CTMS)、药物警戒系统(Pharmacovigilence System)等方面的咨询、购买、实施以及验证服务。

 
药物临床试验活动管理
      药物临床试验的主要目的是为了证明新药在人体的安全性与有效性。所以这两类数据及成为了临床试验中数据管理的重点对象。由于药物临床试验需要经过I期至IV期这样一个相当漫长的过程,那么在整个临床试验周期中的整体规划和执行就显得尤为重要。选择有资质的合作医院及主治医生、快速的招募适格受试者、管理病例报告表、监察活动、药品供应管理等等环节都决定着试验进展的速度与质量。
      药物临床试验的本质实际上是由包括申办方、主要研究者、研究医生、受试者等在内的多方的活动所组成。所以,药物临床试验的管理就是参与试验的多方人员的行为管理。Oracle的Siebel Clinical Trail Management System即是这样一个临床试验的活动管理系统。

 
1)研究者筛选
利用数据库全面管理所有的合作研究者,包括研究者的专业、历史研究信息以及能力评估等等信息,有助于快速筛选合适的研究者。
2)研究机构管理
利用活动模板把所有参与试验的研究机构的行为“标准化”,同时在系统中保持申办方、CRO及研究机构三者的联系。
3)机构访视管理
Siebel CTMS能够以模板化的形式进行研究机构访视的管理,无论是机构启动、评估或是监察,都能按预定的流程开展。
4)费用及合同管理
Siebel CTMS支持全球化、多币种的研究机构预算管理。可以根据活动、里程碑事件或者临时事件自动进行报酬核算以及支付。除此之外还支持费用的自动汇总或是与后台财务系统的集成。
5)文档管理
Siebel CTSM能按研究机构、地区/国家、研究方案等级别来进行研究文档的管理,并且支持以模板的形式进行CRF及其他文档的跟踪。


药物临床试验数据采集
      新药临床试验III期多采取多中心的方式进行试验,那么如何保持数据的规范性、统一性、真实性以及可溯源性是一项重要任务。Oracle Clinical以及Remote Data Capture是专为临床试验数据采集所设计的解决方案。
1)纸质CRF与电子CRF同时采集
OC/RDC是目前唯一一个将电子数据采集系统(Oracle Remote Data Capture)与传统纸质数据采集系统完全整合的临床试验数据采集系统。在录入或浏览数据时,可选择OC传统的纸质CRF模式,也可以选择基于Web形式的电子数据采集模式。
2)方案定义及研究管理
在试验设计与管理的子系统中,用户可以设计试验方案、修订方案,也可以定义如何跟踪病人数据。方案设计包括了研究目的、研究者信息、试验机构信息、受试者招募计划、药物治疗方案、随机计划以及访视定义等。还提供对机构、受试者及访视进行跟踪的强大功能,比如:
对研究者和试验机构的信息进行管理和维护
可查看试验计划、项目、受试者招募情况和试验进程
建立详细的访视计划并进行跟踪,包括对缺失及延迟CRF表的识别
管理及跟踪揭盲情况
跟踪受试者参与试验及退出的信息
在数分钟之内,即可通过简单的点击添加及去除选项来完成方案的修订,无需重复编辑
3)统一研究数据定义
在进行多中心临床试验时,通过试验数据定义的子系统能极大地减少定义试验数据所花的时间。该子系统的核心内容包括多全局库(Global Library)管理、数据定义、验证以及实验室参考值范围管理等。
4)数据清洗
在数据采集的过程中,由于多方面的原因,不可避免会产生低质量或有疑问的数据,此时即需要对研究数据进行清洗。OC/RDC能够更快更简单地获得经过清洗的数据,如利用编辑核查以确保研究者输入异常数据时能被及时的发现。发现问题后,每个问题数据被挑出之后会在系统中产生一条差异项,您可以对每条差异项进行跟踪和汇总。数据、验证检查以及差异项之间完全同步,也就是说任何一部分的变化会自动同步到其余相关的部分。还支持提供数据澄清表(DCF),保证经过定制的澄清表可以输出给研究者。
5)结果报告和导出
OC/RDC使用统一的格式保存所有的数据结果,无需任何专业数据库知识即可进行数据收集和导出等操作。包括自动为每一套CRF生成视图、导出SAS格式的研究数据、在线查询研究数据、数据库锁定或解锁以及进行数据监控和跟踪。



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