新药临床试验解决方案

新闻摘要:新闻摘要:电子化信息系统能提高药物临床研究的效率以及质量已经是申办方、合同研究组织(CRO)以及药物临床试验机构之间的共识。中国临床研究正全面接受EDC作为临床数据采集的主要工具,但EDC系统仍然需要从原始病历中转录数据,并且必须进行源数据核查(SDV)。源资信息科技专业为制药行业提供全球领先的信息化解决方案,于2016年在GCP领域重磅引进全球领先的早期临床试验信息化管理系统-TrialOne,一款专注于提供临床研究单位全流程一体化解决方案的系统,源资科技提供早期临床试验信息化建设方面的专业资源、购买以

  新药研发是一个漫长且耗费巨资的过程,新药的早期临床研究是其中重要一环。早期临床研究因其特殊的PK/PD,剂量爬坡等要求,在试验组织和执行上与II/III期临床试验有着较大的差异。I期临床试验或者BE试验通常都会在单一中心进行,受试者短时间内集中完成招募并统一给药,密集PK采血,这些特点决定了早期临床研究是以临床研究单位为核心的,而临床研究单位往往需要使用各种表格来完成受试者招募,数据采集并转录CRF或者EDC,样本处理等工作,如何能让早期临床试验更加高效?自动化将是未来的方向。

  在欧洲和美国,我们找到一种先进的,高效的试验组织模式,而其核心工具就是一款基于临床研究单位业务需求和国际标准开发的信息化管理系统,通过这样一套系统,临床研究单位可以将受试者招募、受试者管理、试验设计、数据采集、样本管理、数据清理、数据输出与报表等一系列业务全部整合在一起,甚至大量的源数据直接通过仪器设备直接传输,避免了人工抄录的错误,最为核心的是,所有的临床研究数据在获取时就直接进入到系统中,实现了真正的eSource。

  这就是美国OmniComm公司研发的早期临床试验信息管理系统:TrialOne。源资科技作为OmniComm中国唯一的合作伙伴,致力于引进并推广这一先进的组织实施理念,提高中国早期临床试验的质量和效率。

 

 


TrialOne系统具有以下几大特点:
一、优先的招募功能
      TrialOne具有独立的招募模块,可以永久保存和管理受试者的信息,并有丰富的Mark工具对受试者进行标记,也有多种受试者检索方式,便于快速查找符合条件的受试者。系统可以通过招募模块向目标受试者推送邀请邮件或者短信,还可以让志愿者在网页中自主注册报名感兴趣的临床试验。


二、试验流程控制
      TrialOne独具特色的Timed Schedule设计可以让早期临床研究中复杂的时间表变得简单,系统将根据方案设计自动核准时间并判断操作人员是否超窗。


三、实时数据采集
      TrialOne提供Real Time与Form View两种数据录入模式,绝大部分临床试验过程中发生的数据将在发生的同时直接记录到TrialOne中,并同时产生稽查轨迹,从源数据层面就规避掉数据造假的可能性。比如当我们测量血压,测量完成后数据直接发送到TrialOne,测试人员只需确认数据并签字即可。


四、样本流程记录
      TrialOne系统的Tracker模块提供了对样本操作跟踪记录的功能,这对于临床研究单位非常方便,只需扫描试管上的标签即可完成所有的样本处理过程的记录。


五、合规性
      TrialOne作为在美国使用了10年的电子化临床数据采集系统,符合FDA CFR 21 Part 11的要求,OmniComm还是CDISC标准协会的成员,TrialOne的数据输出符合SDTM标准。

 

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