GlobalSubmit™ eCTD平台 
简单 高效 透明 

Certara的GlobalSubmit™ eCTD申报文件管理软件简化了发布、验证和审查电子通用技术文档（eCTD）申报的监管流程。
选择一种产品以满足您的需要，或者选择所有三种产品以提供头尾相接的提交支持。

曾被用于150万以上的监管提交

简化复杂的监管流程 
您的监管事务和运营团队受益于以下功能： 
基于云的托管（多租户/AWS或私有云）： 
◆ 支持来自世界各地的访问 
◆ 支持全球团队成员之间的实时通信 
◆ 确保通过自动更新提供较新的性能改进和法规更改 
◆ 减少现场IT的负担和例行软件更新的成本  

易于使用的界面： 
◆ 向各个卫生部门发布符合监管要求的PDF申报文件 
◆ 评估监管提交的技术有效性，并杜绝技术性驳回的风险 
◆ 在提交之前，让各个利益相关者及时审查您的eCTD提交  

美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、NeeS、瑞士医药、澳大利 亚、日本和其他监管机构的新标准 

“对于时间有限的小型团队，GlobalSubmit是非常好的平台，因为它已经全部集成，包括CROSSCHECK和VALIDATE。因此在生成提交文件时就已经确保合规，不需要其他工具来验证。” 

–Prelude Therapeutics
监管运营副总监JessicaPung，理学硕士，RAC

发布 
快速创建和导出符合管理机构要求的申报文件。 
◆ 使用简单的工作流引导您完成创建符合要求的申报文件的步骤 
◆ 实时识别并更正错误，然后通过实时验证发布更改 
◆ 使用LINK自动创建超链接和书签，并使用交叉检验对其进行质量控制
◆ 高速批量处理文档更新
使用LINK对每个 文档消除≥4个发布任务

独立测试表明，与传统的手动超链接和书签QC方法相比， CROSSCHECK方法的速度加快8倍，准确度提高3倍

验证 
每次都确信你的监管文件符合卫生当局的要求。
◆ 评估您的电子法规提交的技术有效性
◆ 验证各种提交类型，包括510k  
◆ 确保您的临床或营销申请不会因技术性驳回而延迟
◆ 根据适用的区域规则验证提交 
利用包括40多项 PDF在内的200多个报错情况进行检查 

业界较全面的错误检测
网络审查 
就申报文件的常规看法增进与监管机构的沟通，从而避免延误。 
◆ 查看任何操作系统和浏览器中的文档 
◆ 在数秒内完成在申请书中的导航和搜索 
◆ 为多个审查者提供访问权限 
◆ 查看申请文件的累积、顺序、当前和监管活动 
◆ 在提交应用程序、手册和文档之间以及内部进行搜索 
◆ 在符合21 CFR 第11部分标准的系统中工作 

“该系统符合全球标准，易于使用。技术人员确保我的设置是正确的，可以开始申报”。 

 
–监管咨询公司总裁

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