TrialOne

产品详情

 
Early Phase Research的操作系统
      TrialOne是您早期临床研究方面领先的主动式eSource和早期站点自动化解决方案。无论是自愿者招募、实时研究数据采集、样品追踪、数据管理或是报告,TrialOne均能满足您的早期研究需要。这一基于浏览器的平板电脑系统为您的临床研究自动化提供了一个先进平台,它符合FDA 21 CFR part 11的要求,并且支持诸如CDISC之类的标准,易于数据的导入、导出和报告。
      一般的早期临床研究方案可能迅速更改,但是使用TrialOne,即使在研究进行过程中,也可以对最后的设置和研究时间表进行轻易管理。TrialOne满足早期临床研究单位的需要,基于浏览器的界面允许更快地做出决定、可以随处访问、拥有广泛的报告功能和支持最新CDISC标准的按需数据导出功能。

  
数据采集
      研究数据收集 使用TrialOne基于浏览器的主动式实时电子数据采集系统,医生、护士和临床工作人员可以在TrialOne中采集来自全球诊所、医院和大学的临床研究数据。清晰直观的数据采集界面可提供响应迅速和用户友好的信息采集方法,这对于您的临床研究试验来说是非常重要的。
      通过扫描受试自愿者的条形码,以电子方式确认进入访视的受试者,并立即开始采集数据。直接与医疗设备连接,以立即获得准确的结果,而不必进行双重数据录入。扫描条形码以确认正在使用的是正确的样本容器或正在给予正确的剂量。使用连接在脚踏开关上的免持式USB来记录采集时间。


样品追踪
      监管链 可以对研究期间任何时间采集的各种类型的样品进行追踪,从取样到运输或销毁。实验室人员可以通过壁装触屏显示器操作使用界面,来记录处理步骤。可以使用简单或复杂的追踪途径,从而允许不同的途径和多路传输。还可以对处理任务时间进行管理,确保每个步骤均按照方案或样品说明进行。任何时候均可对样品进行批处理和取消批处理,以便于大批量处理、储存或运输。
      标签准备 通常需要为自愿者、样品、剂量和研究方案中的其它事件准备预先印制好的样本标签。使用与TrialOne无缝配合的NiceLabel Pro软件,可快速轻易地设计标签,创建任何种类的定制标签或标准标签,然后直接从TrialOne系统印制所有的标签。除了系统生成的条形码外, TrialOne还支持外部条形码标签(比如取样试剂盒),从而可以让研究中心满足所有申办方的需要。


受试者招募
      受试者数据库 进行临床试验的一个非常耗时的工作就是招募受试者,所以,在严格的截止日期要求下,自愿者登记必须尽可能顺利和高效。通过让您采集每位受试者的数据,TrialOne有助于加快药物进入市场的时间。至于可以采集哪些信息没有任何限制,用户甚至可以搜索某位受试者过去临床研究中的病史信息。
      受试者跟踪 TrialOne允许临床研究团队跟踪研究广告活动以及受试者对某些特定研究的兴趣。在成功通过了一般的或研究特定的入选/排除标准后,自愿者可以获得预约,在必要时对特定的研究进行管理。可以书信、电子邮件或短信等形式,向受试者发送自动预约提醒通知,以便提醒他们访视即将临近。随着时间的推移,工作人员还可以跟踪每位受试者的访视、登记、给药和其它历史。

 


中央数据收集

TrialOne可以与病床患者监护设备、遥测设备和临床设备全面整合,增强了将心电图(ECG)命令发送给诸如Mortara Surveyor™中央系统、Seca量表和Sartorius实验室天平之类设备的能力。此外,TrialOne还提供了一个与实验室信息管理系统(LIMS)相连的接口。试验小组的请求从TrialOne发出,结果则以投诉的方式从LIMS重新导入到TrialOne中,确保所有的临床研究数据保存和维持在一个平台。 

 


数据管理
      数据导入 通常需要从一个外部数据源(比如实验室、中央ECG系统或患者日记簿)导入数据。TrialOne拥有一个监控文件放置系统(比如共享驱动器或FTP/SFTP站点上的文件夹)的自动化文件导入程序。该导入程序会将文件导入到TrialOne数据库中,以便对照研究时间表上的适当数据点进行立即显示。
      数据导出 TrialOne数据导出程序可在数据采集前使用诸如CDISC、CDASH和/或SDTM的行业标准,对照TrialOne库对域变量进行定义。使用直观的界面完成导出请求,从而允许随时进行导出(中期结果、最终结果等等),提高了统计人员和数据管理人员及相关人员的效率。数据可以作为ASCII文件或SAS数据集进行导出,以便立即加载到行业标准统计软件包中。
      数据审核 使用TrialOne,数据不再从纸质源复制到病例报告表或eCRF系统(此类复制可能产生数周后才能发现的错误)中,而是在系统中对原数据进行核查。这可以在数据收集后从世界的任何地方立即对数据进行核查。也可以发数据质疑并直接在TrialOne中进行管理,使其成为早期研究的一个端对端解决方案。

 
TrialOne的价值
      TrialOne包括许多早期定向性生产能力和功能方面的增强,可通过更快的自愿者招募、基于时间表的工作流程、eSource数据采集、从设备直接收集数据、过程自动化和现代化数据处理等方式提高临床研究效率并降低费用。


TrialOne的功能包括以下方面:
      -与病床患者监护设备、遥测设备和临床设备全面整合,增强了将心电图(ECG)命令发送给诸如Mortara Surveyor™中央系统、Seca量表、GE和WelchAllyn生命体征监护仪和Sartorius实验室天平之类设备的能力,这可实现开放性临床研究设计,允许研究人员和参与者知道正在实施何种治疗。
      -能够实时读取ECG描记图,从而让临床人员能够快速有效地对安全性问题做出反应。
      -研究团队可以收到关于研究参与者的数据或经历的电子通知警示,可以让他们采取适当的临床措施和医学干预。
      -治疗设盲和分配操作方面的增强可允许研究人员有效地跟踪每位研究受试者的用药是否遵守临床研究计划和剂量要求,确保方案的符合性。支持开放性(非设盲)、单盲(对参与者设盲)、双盲(对基层工作人员设盲)和三盲(对数据提取人员设盲)研究方式。



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点击数:3956 录入时间:2015-11-16 16:33:29【打印此页】【返回

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