中国多家临床研究单位采用OmniComm TrialOneI期临床试验自动化解决方案加速合规性,提高生产效能

2017-02-16 00:00:00 来源:源资科技市场部

新闻摘要: 全球领先的临床数据管理软件供应商美国OmniComm公司与源资信息科技(上海)有限公司携手合作,日前已正式与中国三家知名的临床研究单位:中国中医科学院西苑医院(以下简称“西苑医院”)、中国抗癌协会和易启医药科技有限公司(以下简称“易启医药”)签署TrialOne® 系统购买合同。

      全球领先的临床数据管理软件供应商美国OmniComm公司与源资信息科技(上海)有限公司携手合作,日前已正式与中国三家知名的临床研究单位:中国中医科学院西苑医院(以下简称“西苑医院”)、中国抗癌协会和易启医药科技有限公司(以下简称“易启医药”)签署TrialOne® 系统购买合同。
      “此前我们一直在寻求一个专门针对早期临床研究,具有成本效益,全球广泛使用的临床试验自动化管理系统。”西苑医院GCP中心办公室副主任陆芳博士表示,“使用TrialOne®系统,能显著提升早期临床研究的质量与生产效能,并帮助我们的客户节省成本。研究人员和申办方都能通过网络非常便捷的访问TrialOne®系统,随时了解项目的进展情况。我们的临床研究项目在高品质的、符合FDA 21 CFR Part 11要求的TrialOne®系统下进行,这将会大大完善我们之前的操作,确保获得及时、可靠、高质量地完成临床研究项目。”
      TrialOne®系统在早期临床研究自动化领域占据领先地位,同时支持中文在内的多种语言,大大提升了临床研究单位进行临床试验的生产力和效率。作为符合全球行业标准和临床试验的最佳实践者,TrialOne®确保临床研究单位在进行临床试验时,收集数据的高质量、完整性和可溯源性。能帮助用户提升对CFDA法规的合规性,进而符合全球行业标准也是研究单位采用TrialOne®的关键因素。
      “目前我们正处于规范12家成员医院肿瘤药物生物等效性研究的过程之中。”中国抗癌协会常务副部长阎昭博士表示,“OmniComm公司的TrialOne®可以优化早期临床研究流程,减少创建研究项目所需的时间。此外,TrialOne®还能提供CDASH标准模板,支持我们提交符合CDISC标准的研究数据。”
      随着中国监管政策的变化,临床试验数据质量和完整性的监管要求日益增强,药物临床试验中自动化系统的重要性和必要性日益凸显。
      “过去五年中,我们一直在调研评估早期临床研究的自动化系统。我们得到的结论是,TrialOne®代表一流的质量,不仅符合FDA规定,更能满足我们的实际需求。”易启医药首席医学官侯杰博士如是说,“我们将在中国的三个临床研究中心采用TrialOne®系统。 TrialOne®能够实现床旁数据采集,并已与大量的床旁仪器进行过连接并直接采集数据。我们已经购买了一批能连接到TrialOne®系统并可直接采集数据的设备。这个自动化步骤将显著提高研究中的数据质量和生产力。我相信通过TrialOne®的使用,我们各研究中心的生产能力及效率将会大大提高。”
      TrialOne®各功能模块组成了一套完整的全面的自动化系统。通过更快更直接的志愿者招募、简单易建的基于时间表的工作流程、实时的床旁数据采集、从设备直接抓取数据、自动化样品处理和现代化的数据处理,可以大大提高效率,节约时间和降低成本。这一基于浏览器与平板电脑兼容的系统为临床研究自动化提供了一个先进的平台,它符合FDA 21 CFR Part 11的要求,并且支持CDISC之类的数据标准,易于数据的导入、导出和生成报告。

  OmniComm公司常务董事兼高级副总裁Wolf Ondracek表示:“过去的一年是TrialOne®进入亚太地区关键的一年。继在澳大利亚悉尼的第一个客户Scientia临床研究组织后,我们在中国迅速增加了三个新的客户,其中CACA和eStart都在临床研究中与多家医院合作,更加奠定TrialOne®在中国早期临床研究自动化和EDC系统市场中的领先地位,未来几年,TrialOne®系统在中国有着巨大的增长潜力。”


关于西苑医院
      中国中医科学院西苑医院是一家集科研,教育和医疗保健于一体的大型三甲中医医院。它也是中国公共卫生部在线国际紧急援助中心,中国公共卫生部授权的西医医生中医培训中心,北京中医药大学临床教学与实践基地,国际针灸和中医教育教学网站。有关更多信息,请访问www.xyhospital.com。


关于中国抗癌协会(CACA)
      中国抗癌协会成立于1984年,旨在成为领先的非政府组织,致力于提高癌症患者的生存率,降低癌症的发病率和死亡率,改善中国和世界的癌症控制。 CACA的任务是通过组织,动员和支持临床,科学和技术专业人员在肿瘤学领域帮助预防和治疗癌症。 CACA隶属于中国科学技术协会,在中华人民共和国民政部登记注册。有关信息,请访问www.caca.org.cn。


关于易启医药
      易启医药科技有限公司(eStartMed)是一家合同研究组织(CRO),为全球和国内制药,生物技术和医疗设备公司提供早期临床试验的一站式服务。易启医药提供无缝服务,包括注册和战略咨询,项目管理,监控和审计服务,协议设计,数据管理,生物统计学,现场操作,特别是在创新药物的FIH和一期临床试验,生物等效性研究和心脏的临床评估毒性等。更多信息,请访问www.estartmed.net。


关于OmniComm Systems,Inc.
      OmniComm Systems,Inc.是生命科学行业领先战略软件解决方案的提供商。OmniComm致力于帮助世界的制药,生物技术,研究组织,诊断和设备公司以及学术医疗中心发挥其临床研究的最大价值。通过使用创新和进步的技术,将能提高临床开发效率,更好地管理风险,确保合规性和管理临床操作性能。 OmniComm拥有来自5,000多个临床试验的全球经验,为临床研究提供全面的解决方案。有关更多信息,请访问www.omnicomm.com。


关于源资科技
      源资信息科技(上海)有限公司以协助国内医药、化工、材料等领域的事业发展为宗旨,以创新的理念,为生物研究、制药研发、材料模拟、临床试验设计、数据分析,以及信息管理和质量管理等各个领域提供连贯整合性平台解决方案。从各种高通量组学数据处理到生物意义挖掘、从系统生物学导向的靶标识别到计算机辅助药物设计、从药物ADME/Tox性质预测到临床PK/PD研究、从基于第一性原理的科学计算到材料模拟与性质预测、从信息化资讯服务到实验室系统管理,公司的服务项目不断更新,顺应国内生化研究、新药创制、材料基因组计划以及实验室规范化管理的发展需求,推动国内生命技术与材料科学的蓬勃发展。更多信息,请访问www.tri-ibiotech.com.cn。


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