早期临床试验计算机化系统合规及验证沙龙圆满结束

2019-11-27 14:24:54 来源:源资信息科技(上海)有限公司

新闻摘要:此次活动得到了与会者的热烈好评,今后主办方会继续努力,定期召开类似活动,为广大用户提供更多高价值的服务,推动中国早期临床试验向电子化转型国际化及双申报,提高新药研发的效率和质量。

2019年11月15日,由源资科技(上海)有限公司与美国OmniComm公司联合主办的“早期临床试验计算机化系统合规及验证沙龙”在上海慧谷白猫科技园顺利举行。

 本次沙龙有幸邀请到OmniComm创始人Randy先生和OmniComm中国区总经理盛锋先生,两位专家分别从产品特点与电子源数据采集两个方面介绍了应用于早期临床的TrialOne系统;浙江省恩泽医疗中心台州医院药物I期临床试验中心负责人郭冠麟从客户的层面分享了TrialOne实施和使用心得,并特别地分享了试验中心的电子化运营体系;数据管理是药物临床的关键之一,有临医药的数据总监周瑶介绍了数据管理的核心理念和相关标准。

TrialOne是用于I期临床的数据采集系统,采用自动化实时数据采集方式保证了数据的真实性;可以在临床试验进行过程中对临床试验方案进行调整;在I期临床数据采集结束时一键生成试验报告和SAS数据集;系统支持中英文等多国语言;支持中美双报,注册申报NMPA、美国FDA、 EMEA均获认可。

TrialOne系统进入中国多年,客户群广泛,所以源资科技在配合客户做系统验证及PART11合规化方面积累了较多的经验,可以高效地帮助具有不同需求的客户落地使用。

沙龙后半程,源资核心团队结合早期临床试验中电子化系统应用的丰富经验,深刻阐述了计算机化系统验证(CSV)的核心理念和实践方法,CFR 21 Part11的历史和核心要求。源资的高级实施工程师更是分享了电子化系统应用过程中的宝贵经验,和参会者进行了丰富的互动。

此次活动得到了与会者的热烈好评,今后主办方会继续努力,定期召开类似活动,为广大用户提供更多高价值的服务,推动中国早期临床试验向电子化转型国际化及双申报,提高新药研发的效率和质量。


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