【重磅上线】新版GCP下临床数据电子化采集和管理研讨会 暨浙大二院TrialOne线上发布会成功举办

2020-07-22 00:00:00 来源:源资信息科技(上海)有限公司

新闻摘要:浙江大学医学院附属第二医院(简称浙大二院)和源资科技共同举办了“新版GCP下临床数据电子化采集和管理研讨会”,并宣布临床试验电子化系统TrialOne在浙大二院正式上线!

新版《药物临床试验质量管理规范》已于2020年7月1日正式生效,其中有四章七条涉及到临床试验信息化的内容,并提出“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用”。紧跟信息化高速发展的时代步伐,7月18日上午9:00-11:30,浙江大学医学院附属第二医院(简称浙大二院)和源资科技共同举办了“新版GCP下临床数据电子化采集和管理研讨会”,并宣布临床试验电子化系统TrialOne在浙大二院正式上线!


浙大二院临床药理中心江波主任精彩的开幕致辞拉开了本次会议的序幕。随后,浙大二院阮邹荣主任介绍了临床数据收集、管理和监管方面的要求;ANJU Software公司亚太区高级副总裁盛锋以“eSource Strategies in Clinical Trial”为题,探讨了电子源数据在临床试验中的应用策略;浙大二院临床药理中心陈文君博士和楼洪刚主任分别从实施人员和研究者的角度分享了临床试验电子化系统应用中的经验和体会;最后,源资科技郭冠麟副总经理剖析了Ⅰ期临床研究中心电子化转型的瓶颈和挑战,并提出了相应的建议和解决方案。本次网络会议共有来自全国各地制药企业、医疗机构和CRO/SMO等的300余名同仁参与直播,会议圆满落幕并得到了参会人员的高度评价。


作为卫生部临床药理基地之一,浙大二院一直致力于临床试验规范化和电子化建设。浙大二院临床药理中心已经具备完整的I期临床试验电子化平台,包括Ⅰ期临床试验病区使用的TrilaOne系统、药物生物分析实验室的LIMS系统、PK数据管理与统计的Phoenix WinNonlin统计分析软件等。其中,临床试验电子化系统TrilaOne的正式上线是浙大二院Ⅰ期临床试验中心的又一座里程碑。



临床试验电子化是未来临床试验发展的必然趋势,我们希望和其他试验机构、制药企业、CRO/SMO公司、监管机构等的同仁们共同努力,通力合作,致力于使临床试验更加科学、严谨、高效,为人类健康事业贡献力量!

 

讲者介绍


江波  9:00-9:20致欢迎词及宣布系统上线

医学博士,主任药师,执业医师,浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任,I期临床试验研究室负责人。中国药理学会临床药理专业委员会常委,中国药理学会临床试验专业委员会常委,中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员,浙江省药理学会临床药理专业委员会主任委员。负责和参与完成耐受性研究、药代动力学研究和生物等效性研究80余项。


阮邹荣 9:20-9:40临床试验电子系统的应用和监管要求

高级实验师,浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心副主任、国家药物临床试验机构办公室主任。接受过美国NIH临床药理学和临床试验相关培训,从事临床试验管理和临床药理学研究工作30多年,负责和参加超过100项药物临床试验。参与JCI认证、WHO-SIDCER、ISO17025认证、参与十二五、十三五国家科技重大专项新药临床评价平台建设。新药临床试验的论著发表在美国临床药理学杂志和国际临床药理学与治疗学杂志上。


盛锋9:40-10:00eSource Strategies in Clinical Trial

ANJU Software, Inc的亚太区高级副总裁。该公司是生命科学行业中一家优质的战略软件解决方案供应商。他曾任Vertex Pharmaceuticals Inc.的高级主管。具有化学工程专业学士,计算机专业硕士和工商管理硕士(MBA)学位。


陈文君 10:00-10:20灵活设计的电子CRF—科学与艺术的结合

陈文君,博士,药师,浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心。2019年毕业于北京大学,定量药理学专业,具有PopPK、PK/PD、PBPK等建模与模拟经验。负责浙大二院临床药理中心电子化系统TrialOne的运行和管理,浙大二院基于模型的药物评价平台主要负责人之一。


楼洪刚 10:20-10:40I期临床试验全程电子化实践-研究者经验分享

主任药师,浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任。中国药理学会临床药理专业委员会委员,中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员,浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员,浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员,浙江省药理学会临床药理专业委员会委员,国家药品监督管理局药品审评专家库专家。作为负责人主持完成5个1.1类新药的I期临床研究工作,主持完成10多项生物等效性试验。已发表学术论文30多篇。


郭冠麟 10:40-11:00I期临床研究中心电子化转型的关键经验分享

源资信息科技(上海)有限公司副总经理。多年深耕于临床领域,在临床试验中心规划、管理及运营方面具有丰富的经验,曾担任浙江省台州医院一期中心执行负责人,并于国内外多家临床中心及CRO担任咨询顾问;现任源资科技临床事业部副总经理,负责规划临床试验一体化智能服务解决方案。


全体讲者11:00-11:30 Q&A


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