项目验证服务

新闻摘要:在满足法规的前提下,“敏捷”响应客户的验证需求,“接地气”的为客户搭建TrackWise/ LabWare LIMS/ Documentum等企业级应用系统的验证体系。坚持QbD原则,从源头上降低验证风险。

  在满足法规的前提下,“敏捷”响应客户的验证需求,“接地气”的为客户搭建TrackWise/ LabWare LIMS/ Documentum等企业级应用系统的验证体系。坚持QbD原则,从源头上降低验证风险。


总体验证可交付成果:
      -为客户培养基于指定产品的验证主题专家(如TrackWise/ LabWare LIMS/ Documentum/TrialOne)
      -搭建合规、易于维护的系统验证框架
      -提供持续性的服务支持,帮助客户更好的应对监管部门审查
      -提供整套系统验证文件

  以四类软件为例,描述一下验证的过程与成果:整个项目验证,严格遵守GMP要求、GAMP5的指导原则,项目中将验证分为5个阶段:计划阶段、需求设计与系统实现阶段、验证测试阶段、验证总结阶段、系统运行和退役阶段。


1计划阶段
描述应用软件的“验证框架”,定义验证的范围、验证方法、系统的分类、需求的风险、后续的验证执行计划、相关的责任人等。
输出可交付成果或活动:验证主计划、验证计划、初始风险评估、项目与品质计划、系统要求。


2需求设计与系统实现阶段
结合应用系统的特点,描述如何通过系统的功能实现用户的需求,分析需求实现过程中的风险要素,提供风险解决方案;后续输出系统配置与设计标准;针对已搭建的系统,站在用户角度进行系统开发测试。
输出可交付成果或活动:功能需求标准(FRS)、功能风险评估报告(RA)、系统设计标准或系统配置标准(DS或CS)、系统设计测试方案和报告、设计确认方案&报告。


3验证测试阶段
执行已定义的验证测试活动,同时为客户提供相应后续使用的用户操作手册。
输出可交付成果或活动:安装确认方案&报告(IQ)、运行确认方案&报告(OQ)、性能确认方案&报告(PQ)、并行确认方案&报告、用户操作手册。


4验证总结阶段
总结测试活动、验证的执行情况、验证后的系统的状态。
输出可交付成果或活动:需求追溯矩阵(RTM)、验证总结报告(VSR)


5系统运行和退役阶段
针对系统的特点,辅助客户完善系统运行管理要求。
输出可交付成果或活动:系统运行与维护SOP、系统退役与数据归档管理。

 

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