博腾制药致力于成为全球较为开放、具有创新力、非常可靠的制药服务平台，让优质药物更早惠及大众。该公司不断追求良好，凭借在流程创新、供应链绩效和全球质量与 EHS 标准合规性方面的出色表现，获得多项由行业论坛和全球制药行业颁发的奖项，受到业界广泛认可。博腾制药在多种知名药物的开发和商业化进程中扮演了重要角色，并因此赢得了一些世界先进的创新制药公司以及美国、欧盟和亚洲许多生物技术公司的信任。

为保持创新优势，该公司必须采用数字工具帮助取得成功。博腾制药在TrackWise 质量管理系统 (QMS) 中发现了可助其实现数字化转型的理想工具。

机会:消除基于纸质化管理的相关风险

博腾制药之前使用纸质化开展质量管理工作。纸质化管理涉及大量手动操作，往往会带来人为错误和低效率沟通等风险。为了彻底摆脱手动系统固有的风险，同时顺应工业 4.0 发展潮流，这家公司开始寻找合适的替代方案，以期提高效率并简化合规流程。

博腾制药 TrackWise项目经理Yang Si表示:“纸质化管理所带来的挑战和高风险，以及把握工业4.0时代机遇的迫切需求，是我们在公司中引入eQMS的重要推动因素。”

Sparta Systems的合作伙伴源资科技将TrackWise企业QMS推荐给博腾制药。鉴于TrackWise在QMS领域享有良好声誉，并且源资科技在中国拥有常驻的实施团队，博腾制药选择将TrackWise作为公司的端到端质量解决方案。

TrackWise作为QMS领域实践者的良好声誉，以及源资科技能够在中国提供实施服务这一优势，使得TrackWise成为我们理想的eQMS选择，”Yang Si说道。

解决方案:集成式数字化质量系统

在做出采购决策的8个月后，博腾制药完成了第一阶段的实施、偏差管理和纠正预防措施 (CAPA) 工作。该公司未来的eQMS实施阶段将基于用户需求逐步完成。

TrackWise项目团队不仅在eQMS上花费了大量的精力，还与项目中涉及的关键用户紧密协作，积极参与到需求和性能验证测试之中。

结果:积极主动地进行质量管理

在顺利实施TrackWise后，博腾制药现在能够借助必要的强大工具，以积极主动的方式进行质量管理。此外，该公司还能跟踪和分析质量事件，并利用通知功能时刻关注处理进度，确保按时保质完成目标任务。

实施TrackWise后，得益于高效的在线审查和批准流程，博腾制药大幅减少了处理事件和调查报告所需的时间。这也间接提高了整个公司的工作效率。

TrackWise还可简化GMP合规流程，并确保数据完整性。通过改善数据的可访问性和可用性，TrackWise将助力博腾制药稳步迈向智能工厂的目标。

展望未来

博腾制药的下一步计划是实施针对变更控制和实验室事件的流程，并将TrackWise与现有的ERP系统和LIMS集成。

TrackWise将用作博腾制药质量体系中的关键信息系统，为该公司提供高效的统计和分析工具。除此之外，它还可提升效率和帮助满足合规性要求，为像博腾制药这样的公司带来至关重要的优势。

Yang Si 说道:“我们希望TrackWise QMS具备的强大功能可以提升我们在GMP合规性和数据完整性方面的信心，让我们能够实现主动式质量管理。”

关于源资科技

源资信息科技（上海）有限公司于公元2008年5月在上海交通大学产学合作的白猫科技园区内正式成立，并隶属于上海张江国家自主创新示范区的长宁分园。业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域，是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

经过多年的努力耕耘，源资科技不但得到了客户的信任，还获得众多荣誉。公司于2015年通过ISO9001质量体系认证，2018年荣获“高新技术企业”称号，2019年荣获“上海市专精特新企业”称号。目前公司已形成以上海、北京为中心，以重庆、广州、香港等多个大中型城市为辅助的全国服务网络，持续为客户提供高质量的产品和高水平的专业服务。