PK Submit

PK Submit 是一个 Phoenix 插件，旨在自动生成与非房室分析 (NCA) 相关的 CDISC 域和支持文档，这些文件用于以电子方式提交给监管机构，作为新药研究 (IND) 或新药申请 (NDA) 的一部分。美国食品药品监督管理局（FDA）和日本制药和医疗器械局（PMDA）都要求将CDISC研究数据标准应用于以电子方式提交的新药申请（NDA）的临床前和临床数据。

PK Submit 2.0拓展后包括以下功能：

• 源数据增强，包括调整数据样本和日期时间以匹配药代动力学特征的能力；
  

• 增强合并和汇总功能；
  

• 包含数据检查以验证导入和合并的数据文件；
  

• 识别谷浓度样本及曲线特征预览；
  

• 能够实施复杂的BQL替换规则；
  

• 添加基线校准、剂量归一化浓度、样本复制、图形化界面排除数据点、高级单位转换、增强斜率选择器及比率功能、SEND和STDM实施指南的合规、域生成的可编辑表达式等功能；
  

• 与Pinnacle 21集成已验证提交生成的CDISC域（用户可选）。