药物警戒系统

Argus

 合理、安全使用药品，保障患者的用药安全是每一个医药企业的密切关注点，新修订的法规确立了药物警戒制度在我国的法定地位，我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了国家药物警戒能力的建设。GVP第二条第一款明确了其适用于药品上市许可持有人(以下简称持有人)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称申办者)开展的药物警戒活动，因此越来越多的医药企业开始完善药物警戒体系。

Oracle Argus药物警戒系统，作为甲骨文Oracle主打的药物警戒系统，市场应用广泛，口碑良好，系统贯穿药品整个生命周期，监测患者在用药过程中产生的所有风险、信号并且支持快速上报监管机构以保证患者第一时间得到有效治疗。根据国家法规要求，药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，监控风险信号，开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施控制，保证药品使用的安全。

源资科技作为Oracle的官方合作伙伴，整合临床行业的优质资源为医药企业提供合规、有效、安全的临床药物警戒服务以保证患者用药安全，提供更加安全有效的药物警戒系统以满足更多企业的需求，助力所有医药企业完成全方位药物警戒体系的建立以确保试验安全有效顺利进行，助力医药企业完成上市前和上市后的安全风险管理。

 Oracle Argus优势

• 稳定安全的数据平台有效承载并且处理大量安全数据
  

• ICSR的在线快速填报，数据采集中英双语一次录入，中英双语同步存储，状态追踪
  

• 满足各种SAE、CIOMS、PSUR、DSUR、E2B(R3)报告的递交和导出
  

• 质疑报告生成，全流程可提出质疑
  

• 高效可配置审核流程
  

• E2B R2/R3中英双语一套平台，同时满足全球PV法规要求
  

• 支持Gateway EDI网关集成，实时提交PV数据，符合E2B(R3)的法规要求，同时具备中国区、欧盟区区域元素提交要求的设定
  

• 数据逻辑和校验逻辑
  

• MedDRA、WHODrug中英字典一次Coding，中英同步Coding
  

• 临床描述Narrative中英自动生成 无需手工录入，一键式生成中英双语临床描述
  

• 外部数据导入Argus系统，实现数据整体迁移