Agatha Clinical (eTMF)

eTMF临床试验主文档管理系统

将申办方、CRO、研究中心与自动化流程连接起来用于创建、管理和跟踪临床试验主文档 (TMF)。为您的临床试验选择一个强大的eTMF解决方案。

Agatha的eTMF系统可以帮助优化您的临床试验文件

Agatha Clinical (eTMF)是一个电子临床试验主文档(eTMF)管理系统，它将所有试验参与者和临床研究过程连接在一个基于云的应用程序中。利用DIA TMF参考模型，Agatha Clinical (eTMF)提供标准模板来帮助您快速启动和运行，将启动时间减少到几小时或几天，而不是数周或数月。

Agatha-eTMF确保临床试验过程中每个必要文件都被记录在案。临床试验主文件在每个临床试验中起着核心作用，它确保遵循方案并记录临床试验的过程。当有多个研究中心，且跨多个国家时，追踪TMF中的每个项目都是一项挑战。Agatha-eTMF作为完整的eTMF解决方案，确保为每个临床研究和研究中心提供一套必需文件，并准备好随时迎接检查。

Agatha-eTMF可以做到：

（1）为每项研究和中心创建一套完整的占位符文件；

（2）自动化审批流程；

（3）自动检查所有必需文件，并发出通知；

（4）合并文件和表格，加快研究进程；

（5）与DIA TMF参考模型保持一致。

●完整的

确保每个必要文件都有完整的eTMF解决方案。可以确定的是，每一个临床研究和研究中心的必要文件是存在的，并且随时做好被检查的准备。先进的占位符技术保证快速可靠地识别缺失的文件。

●合规的

Agatha是围绕几个关键的法规要求设计的，包括21 CFR Part 11，所有的Agatha应用程序都托管在一个高度安全、可靠、高性能和预先验证的云环境中。

●质量检查

确保所有必要文件包含符合法规要求的要素信息，如质量检查人员的电子签名和审计跟踪。对指定的文件进行质量检查，并使用自定义视图跟踪质量检查过程。