Simcyp^TM Biopharmaceutics

为生物制药、药物制剂和 CMC 专家们量身定制的值得信赖的技术

基于生理的药代动力学（Physiologically-Based Pharmacokinetic, PBPK）建模在制药业的影响和接受度持续强劲增长，监管机构也愈发提倡采用PBPK方法来简化药物开发过程。 PBPK在药物开发中的潜在应用极为广泛。然而，近年来，人们对使用PBPK来解决生物制药科学家所面临的挑战越来越感兴趣，也就是所谓的模型引导的制剂开发(Model-Informed Formulation Development， MIFD) 。有鉴于这一蓬勃发展的领域， Certara推出 SimcypTM Biopharmaceutics，作为 SimcypTM 产品组合的最新成员，也是首个专门为MIFD应用量身定制的产品。 

Simcyp^TM Biopharmaceutics 是什么？

Simcyp^TM Biopharmaceutics 是一款专门针对小分子人体 PBPK 平台，具有内置功能用于模拟临床药理研究中最常用的受试者 - 健康志愿者群体。作为备受推崇的Simcyp^TM系列机制和预测建模技术的重要组成部分，Simcyp^TM Biopharmaceutics  与 Simcyp^TM Animal、Simcyp^TM Discovery 和著名的 Simcyp^TM Simulator 一起用于基于生理的药代动力学 (PBPK) 建模。 

Simcyp^TM Biopharmaceutics 平台使用高级溶出、吸收和代谢（Advanced Dissolution, Absorption and Metabolism, ADAM）模型和多层 ADAM（M-ADAM）模型，支持胃肠道药物吸收的生物模拟。同时，平台还支持静脉给药，其他途径如皮下、肌内、 直肠和阴道给药也可通过补充模块实现。鉴于体外数据在 MIFD 方法中的关键作用， Simcyp^TM Biopharmaceutics 包含了体 外-体内机制相关性（In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC）和 Simcyp^TM 体外分析（Simcyp^TM In Vitro Analysis, SIVA) 工具箱。同样， Simcyp^TM Biopharmaceutics还包含了Simcyp^TM Simulator 的一个附加模块 - 虚拟生物等效性 (Virtual Bioequivalence，VBE)  模块。