明捷医药（药明康德的控股子公司）通过高效、可扩展的数字工作流程帮助客户加速开发提升生命品质的疗法。合约研究机构用OpenTextm™Documentumrm™for Life Sciences 取代了耗时的纸质流程消除了瓶颈并促进了监管合规性。

合作伙伴支持

源资信息科技（上海）有限公司

主要挑战

• 文件数量逐年增长

• 纸质记录管理非常耗时

• 文件处理瓶颈有可能导致服务延误

由于明捷医药是医药研发价值链中的一个关键环节，对于他们来说，在业务的各个方面都保持高水准的质量至关重要。在药物开发领域，尤其是合同研究方面，明捷医药必须确保所有的工作都有适当的记录、审查，并且得到相关人员的批准。

明捷医药的质量总监印勇解释说，“在mRNA技术和基因组医学等创新技术的推动下，制药领域发展迅速。虽然行业内出现了许多新趋势，但质量一直是我们行业的基石，明捷医药致力于成为质量管理领域优质企业。”

为了帮助客户将改善生命品质的疗法带给患者，明捷医药与国际医药监管机构密切合作，以证明新药的安全性和有效性。在证明新药质量过程中，涉及的工作流程包括合同研究等，会产生大量的文件，这些文件都必须提供给监管机构。

过去，明捷医药依靠大量的纸张来推动其业务流转。然而，随着公司业务的不断发展，管理快速增长的文件量所需的时间和精力大幅上升，降低了公司的运营效率。

“大量的纸质记录在组织中往复流动，严重拖累了我们的工作。”印勇说。

“例如，如果一个客户要求对合同研究订单进行紧急更改，相关的纸质记录必须由一个或多个经理进行更新、审查和批准。由于我们对文件在审批周期中的位置缺乏清晰的了解，因此在整个业务推进过程中会存在很大的问题和阻碍。”

为了帮助客户保持项目进度，明捷医药需要一种更有效地文件管理方法，不仅让员工更有效地审批文件，还确保拥有完整的审计跟踪过程，以符合合规监管和审计的要求。

 同时，也为了其下一阶段的业务增长做好准备，明捷医药使用了OpenTextm™Documentumrm™和OpenTextm™Documentumrm™for Quality and Manufacturing数字解决方案取代了纸质流程。新的解决方案让明捷医药从单个控制点顺利转移到管理数以千计的文件，提高了可视性，确保了合规性，并提高客户服务质量。

选择一个成熟的方案

OpenTextm™Documentumrm™的解决方案符合明捷医药的所有核心选择标准，包括能够围绕文档分类、属性和访问权限执行严格的编写标准。除此之外，OpenTextm™Documentumrm™的解决方案可追溯性和透明度也至关重要，它帮助明捷医药将文档原数据展示给监管机构以验证合规性。

“在解决方案的评估过程中，让我们眼前一亮的是OpenTextm™Documentumrm™解决方案，OpenTextm™Documentumrm™解决方案已经在医药行业内实践了超过20年，这也给了我们极大的信心。”印勇说。

“我们代表大型国际企业进行药品研发和药品注册，这也意味着我们必须符合严格的质量标准。OpenTextm™Documentumrm™解决方案囊括了优秀的实践案例，包括来自美国食品和药物管理局及欧洲药品管理局的案例，可以放心直接使用。”

建立有效的流程

对于明捷医药来说，向无纸化运营的转变不仅仅意味着从书面记录到电子文档的转换，更是为其数字文件建立了强大的工作流程。为此，明捷医药和源资信息科技（上海）有限公司（下称“源资科技”）达成了合作。

“源资科技是为制药业提供OpenTextm™Documentumrm™解决方案的专家。”印勇解释说。“在整个项目设计和实施过程中，源资科技团队提出了非常有价值的建议。例如，在文件分类优质方式上，他们提出了最优方案，并帮助我们配置文件属性，如版本号，方便跟踪文件生命周期中的变化。”

无缝过渡

通过与源资科技的合作，明捷医药无缝衔接过渡到了新的数字化流程，日常运作顺利开展。明捷医药质量管理总监印勇对项目整体和项目成员给与了高度的赞扬。

“我们非常高兴能够从纸质流程中转移到OpenTextm™Documentumrm™，转移过程中我们的关键活动没有任何中断。我们的员工也很快适应了这种方式，重要的是，我们立刻就从中受益了。”

通过迁移到OpenTextm™Documentumrm™for Life Sciences和OpenTextm™Documentumrm™ for Quality and Manufacturing，明捷医药节省了与打印、邮寄和文件归档相关的时间和成本。现在，变更请求会立即发送给相关的审核人员，经理只需按一下按钮即可批准它们——帮助公司在业务增长时保持项目顺利运行。

提升效率，实现增长

如今，明捷医药在没有增加后台工作负荷的同时显著加强了文件处理能力。印勇解释说：“多亏了OpenTextm™Documentumrm™解决方案的支持，我们现在每个月可以多处理3.5倍的文件，这为未来业务的大幅增长创造了空间。”

“由于我们已经大大减少了紧急批准的风险（如制造变更请求在混乱中丢失），OpenTextm™Documentumrm™解决方案还帮助我们向客户提供响应式服务。经理们甚至可以在旅行中审批文件，帮助我们的客户避免延误。”印勇说。

加速审计过程

通过将业务建立在可追踪的数字工作流程上，明捷医药还减少了审计和认证过程准备文件所需的时间和人力。

“过去，寻找和检索纸质记录是一个费力费时的过程，但现在这一切都改变了。”印勇说，“现在我们的每份文件都有一套全面的属性和元数据，我们可以非常快速和容易地找到所需的记录文件。而且出于合规性的考虑，OpenTextm™Documentumrm™为我们的监管者提供了对每份文件的每一次修改的透明审计跟踪，包括电子签名。”

追求行业先进

有了OpenTextm™解决方案作为其数字文档管理方法的核心，明捷医药在推动增长方面处于有利地位，同时在整个运营中保持出色的质量水平。

“我们使用OpenTextm™Documentumrm™ for Life Sciences和OpenTextm™Documentumrm™for Quality and Manufacturing的旅程才刚刚开始，但我们的客户已经开始看到了好处，”印勇总结道。“与OpenTextm™和源资科技合作，我们已经部署了一个符合制药业严格要求的数字文档工作流程，帮助我们的客户更快地为病人带来改善生命品质的疗法。”

关于源资科技

源资信息科技（上海）有限公司成立于2008年，业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域，是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

公司凭借专业的软件和优质的服务能力，为企业、医院、高校和科研机构等提供合规创新的信息化解决方案。目前已与超过300家国内知名医药化工及高科技企业展开业务，与2000余家高校科研院所形成合作，临床项目已服务100多家研究院、医院，获得众多客户的信任。

关于明捷医药

明捷医药（药明康德的控股子公司）成立于2016年，致力于成为优质的药品质量控制平台，为药品质量研究提供一站式解决方案，旨在为药品注册服务。明捷医药在南京和上海建立了符合全球医药法律法规要求的、拥有不同技术能力的质量控制实验室。