质量、合规性和监督对于有效管理临床试验来说至关重要，但对于复杂的试验、流程和数据来说，这些可能是巨大的挑战。如果可以通过简化、自动化和报告所有研究流程中的临床试验操作数据来提高工作效率，会如何呢?

管理临床试验可能会很难，因为有众多的灵活部分，复杂的方案和大量的研究数据。在这种情况下，拥有明确的监督和简化试验操作的能力是研究成功的关键。Oracle Siebel CTMS临床试验管理系统是一个全面式、可扩展的企业级集成式试验管理套件；它可以通过将临床操作工作流程的标准化来提高运营效率，提供对数据的实时可见性，并快速地突出研究或投资组合层面的潜在风险和问题。

下面为大家分享一个某医药公司如何利用Oracle Siebel CTMS系统来优化临床试验管理流程的案例。

背景

一家医药公司致力于开发一种新型抗癌药物。该公司进行了一项临床试验，以评估该药物的安全性和疗效。在试验过程中，公司面临许多挑战，包括试验计划、受试者招募、试验数据管理等方面的复杂性。为了有效管理和监控试验，他们选择了Oracle Siebel CTMS系统作为他们的临床试验管理解决方案，以此来优化临床试验管理流程。

实施过程

1. 试验计划管理：在Oracle Siebel CTMS系统中，该医药公司能够详细规划试验计划。他们创建了试验目标、制定了预算和时间表，并确定了研究中心和医生的参与。系统中提供了计划任务、分配资源和监控进度的功能，以支持整个试验计划的实施。

2. 受试者招募：利用系统中的招募模块，该医药公司创建了受试者数据库，包括潜在受试者的基本信息和匹配条件。他们能够使用筛选工具来快速识别符合试验标准的候选者，并自动发送邀请函和参与确认。这大大加速了受试者招募过程。

3. 试验执行管理：该医药公司利用Oracle Siebel CTMS系统的执行管理功能，能够实时监控每位受试者的试验进展和药物使用情况。他们的研究人员可以记录患者的症状、实验室结果和药物剂量等信息，并及时更新。这些数据将立即同步到系统中，以供整个团队实时查看和分享。

4. 质量管理和监管合规：通过Oracle Siebel CTMS系统，该医药公司实施了严格的质量管理和监管合规措施。系统提供了自动化的试验报告和文档生成功能，帮助确保实施过程的准确性和一致性。此外，系统的审计跟踪功能有助于监控数据的完整性和合规性，以满足相关法规和监管要求。

结果和益处

- 流程效率提升：引入Oracle Siebel CTMS系统后，该医药公司能够以自动化和集中化方式管理试验流程，减少了繁琐的手动操作和纸质文档。试验计划的创建、受试者招募和试验数据收集都变得更加高效。

- 实时监控和决策支持：Oracle Siebel CTMS系统提供实时数据分析和报告功能，使医药公司能够即时监控试验进展和关键指标。这帮助了研究人员和决策者更准确地评估试验的状况，并及时作出调整和决策。

- 合规性和数据质量的提高：通过系统中的监管合规功能，该医药公司能够确保临床试验符合相关法规和规定，减少了违规风险。此外，系统的数据管理功能和审计跟踪能力提高了试验数据的准确性和完整性，并确保数据的一致性和可追溯性。

通过引入Oracle Siebel CTMS系统，该医药公司成功优化了临床试验管理流程，提高了工作效率和数据质量，并取得了更好的合规性和监管结果。

关于Oracle Siebel CTMS系统

Siebel CTMS系统是甲骨文（Oracle）健康科学公司一款专注于临床试验项目管理跟踪系统，提供了端到端的试验管理功能，包括研究者数据库、无缝集成、基于风险的监控、内置层次结构以及与分析系统的集成等，帮助您从头到尾管理和监控试验操作。Siebel CTMS帮助您轻松管理研究者机构、付款、风险和问题、文档、机构通信以及远程、集中和现场监控访问, 从而帮助您降低运营风向，同时提高数据质量和可见性。