近年来，中国临床试验数字化转型需求越发强烈，临床试验主文件作为整个项目最为关键的文档材料，实现可追溯的全生命周期管理成为更多申办方的选择。杰科（天津）生物医药有限公司（以下简称“杰科生物”）作为高端生物医药产业杰出企业，始终立足科技前沿。为提高临床试验文件的管理质量，统一规范管理各管线的临床试验主文件，杰科生物与源资信息科技（上海）有限公司（简称“源资科技”）达成合作，引入Agatha eTMF系统。

Agatha-eTMF可以做到

• 支持DIA TMF Reference Model

• 为每项临床研究创建一套完整的文件占位符，避免文件遗漏

• 文件全生命周期管理，不会丢失每一个子版本

• 自动化审批流程，高效管理

• 智能报表让关键数据实时掌握，清晰直观

| 完整

Agatha-eTMF确保临床试验过程中每个必要文件都被记录在案。确保为每个临床研究和研究中心提供一套必需文件，并准备好随时迎接检查。

| 合规

Agatha是围绕几个关键的法规要求设计的，包括21 CFR Part 11，所有的Agatha应用程序都托管在一个高度安全、可靠、高性能和预先验证的云环境中。

| 质量检查

确保所有必要文件包含符合法规要求的要素信息，如质量检查人员的电子签名和审计跟踪。对指定的文件进行质量检查，并使用自定义视图跟踪质量检查过程。

本次项目于2023年11月开始实施，12月底正式上线。源资科技短时间内为杰科生物实现了系统的高效上线，得益于双方项目团队的紧密配合。关键用户(SMEs)在实施过程中积极参与文件流程制定与软件培训测试，展示出杰科临床团队高效的学习能力和执行力。源资科技作为本次项目的实施方能协助杰科生物成功取得临床试验数字化转型的里程碑而备感荣幸。源资科技将不断秉持创新和数字化理念，持续致力于为生物制药和化学制药企业提供快速部署且合规的临床研究数字化解决方案。

关于杰科生物

杰科生物产业定位于高端生物医药，产品涵盖单克隆抗体、重组蛋白、溶瘤病毒、免疫毒素、疫苗等。依托于可持续的强大创新研发实力、备受业界推崇的设备设施配置、遵循GMP的全过程管理体系以及最重要的——不断壮大的优秀人才团队，从研发、生产到上市，覆盖生物医药产业全链条。

杰科生物致力于研发生产创新医药，在满足自身发展的同时，我们积极面向全球客户展开共赢合作，为客户定制和提供优质产品和增值服务，乃至完整的解决方案。

关于源资科技

源资信息科技（上海）有限公司成立于2008年，业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域，是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。

公司凭借专业的软件和优质的服务能力，为企业、医院、高校和科研机构等提供合规创新的信息化解决方案。目前已与超过300家国内知名医药化工及高科技企业展开业务，与2000余家高校科研院所形成合作，临床项目已服务100多家研究院、医院，获得众多客户的信任。

关于Agatha-eTMF

Agatha Clinical (eTMF)是一个电子临床试验主文档(eTMF)管理系统，它将所有试验参与者和临床研究过程连接在一个基于云的应用程序中。利用DIA TMF参考模型，Agatha Clinical (eTMF)提供标准模板来帮助快速启动和运行，将启动时间减少到几小时或几天，而不是数周或数月。

Agatha-eTMF确保临床试验过程中每个必要文件都被记录在案。Agatha-eTMF作为完整的eTMF解决方案，确保为每个临床研究和研究中心提供一套必需文件，并准备好随时迎接检查。