第一轮通知
2020年7月18日 9:00-11:30AM
线上会议
新版《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日正式生效。新版本中，首次对临床试验信息化提出了建议：“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源”，并对申办方使用电子数据管理系统提出了明确的要求，涉及计算机化系统验证，系统安全，数据安全，标准操作规程等等。
在当下鼓励创新的大时代下，临床试验信息化是临床试验拥抱时代科技的必然。如何加强临床试验采集过程的真实性管理，提高源数据的可及性和可追溯性，是我们所有从业者不断探索的道路。近日，浙江大学医学院附属第二医院I期临床研究中心在信息化建设道路上再添一座里程碑，完成了临床信息化系统TrialOne的实施验证工作，并将于2020年7月18日上午9：00举行“新版GCP下临床数据电子化采集和管理研讨会暨浙大二院TrialOne系统上线发布会”；会议将重点解析法规对电子化的要求以及从研究者的角度来阐述如何应用软件提高效率；会议内容新颖、及时、丰富，欢迎大家积极报名参与交流。
会议日程安排
讲者介绍
江波
• 医学博士，主任药师，执业医师，浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构办公室副主任，I期临床试验研究室负责人
• 中国药理学会临床药理专业委员会常委
• 中国药理学会临床试验专业委员会常委
• 中国医药创新促进会药物临床研究专业委员会委员
• 浙江省药理学会临床药理专业委员会主任委员
• 负责和参与完成耐受性研究、药代动力学研究和生物等效性研究80余项
阮邹荣
阮邹荣，高级实验师，浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心副主任、国家药物临床试验机构办公室主任；接受过美国NIH临床药理学和临床试验相关培训，从事临床试验管理和临床药理学研究工作30多年，负责和参加超过100项药物临床试验；参与JCI认证、WHO-SIDCER、ISO17025认证、参与十二五、十三五国家科技重大专项新药临床评价平台建设；新药临床试验的论著发表在美国临床药理学杂志和国际临床药理学与治疗学杂志上。
盛锋
盛锋，ANJU Software, Inc的亚太区高级副总裁。该公司是生命科学行业中的一家战略软件解决方案供应商。他曾任Vertex Pharmaceuticals Inc.的高级主管。具有化学工程专业学士，计算机专业硕士和工商管理硕士（MBA）学位。
陈文君
陈文君，博士，药师，浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心。
2019年毕业于北京大学，定量药理学专业，具有PopPK、PK/PD、PBPK等建模与模拟经验。负责浙大二院临床药理中心电子化系统Trialone的运行和管理，浙大二院基于模型的药物评价平台主要负责人之一。
楼洪刚
楼洪刚，主任药师，浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室主任。中国药理学会临床药理专业委员会委员，中国药理学会药物临床试验专业委员会青年委员会委员，浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员，浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员，浙江省药理学会临床药理专业委员会委员，国家药品监督管理局药品审评专家库专家。作为负责人主持完成5个1.1类新药的I期临床研究工作，主持完成10多项生物等效性试验。擅长药物生物分析方法的开发和应用，在新药I期临床和药代动力学研究方面具有丰富的经验。作为子课题负责人参加十三五“重大新药创制”重大专项课题《心血管疾病防治新药临床评价技术示范性平台建设》（课题编号：2020ZX09201022）的研究，已发表学术论文30多篇，其中SCI论文10多篇。
杨丹丹
杨丹丹，主管护师，浙江大学医学院附属第二医院I期临床试验病区护士长。
负责药物临床试验临床执行和管理，参与药物临床试验近百项，包括生物等效性试验、I期新药试验、II期、III期药物临床试验，其中多个BE试验获得国家药监局的核查审批。
郭冠麟
郭冠麟，多年深耕于临床领域，在临床试验中心规划、管理及运营方面具有丰富的经验，曾担任浙江省台州医院一期中心执行负责人，并于国内外多家临床中心及CRO担任咨询顾问；现任源资科技临床事业部副总经理，负责规划临床试验一体化智能服务解决方案。
关于浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心为 (1983)卫生部首批14个临床药理基地之一，国家重大专项新药临床评价技术平台，国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室联合单位，下设Ⅰ期临床试验病区和药物生物分析实验室。开展及完成新药Ⅰ期药物临床试验、仿制药生物等效性及一致性评价项目一百五十余项。全国首批一致性评价项目批准的临床试验中心，具有新药临床试验全过程的技术评价能力。
临床试验病区概况如下：
滨江院区23层西区,1500平方米,45张床位,设有知情同意室、体格检直室、医疗观察室、试验病房、抢救室、样品处理室、药物储存室、资料档案室等功能区。全程使用TrailOne系统进行临床试验。
药物生物分析实验概况如下：
解放路院区9号楼16层，面积500平方米，浙江省通过So17025认证的药物生物分析实验室，拥有 AB SCIEX QTRAP5500液质联用仪、AB SCIEX TRIPLE5500液质联用仪、Eppendorf emOtion5070vt自动移液工作站、LABCONO冷冻离心浓缩仪、 Beckman离心机、ppendorf超低温冰箱等大型实验仪器，采用Waston LIMS实验室信息管理系统和ELN电子实验记。
成果：
为“十二五”，“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”GCP平台课题主持单位，近3年，主持承接PK/BE试验共65项，其中新药I期临床试验12项，仿制药生物等效性试验53项，完成25项，获得生产批准文号8项， 其中仿制药一致性评价品种4个。
关于ANJU Software, Inc
ANJU Software是生命科学行业综合软件解决方案的供应商。ANJU提供了一个跨临床操作、医疗事务和商业部门的集成平台，包括集成数据智能。ANJU结合了深厚的工业和软件领域的专业知识，为生命科学领域构建了一个新一代平台，该平台可以扩展规模，提供满足客户从“分子到退休”需求的整体解决方案。
ANJU提供“终端到终端”的软件解决方案，帮助客户管理制药流程的关键任务，并将数据转化为可操作的知识。ANJU全面的解决方案使得系统之间的数据流、与第三方系统的通信以及基于人工智能的数据挖掘解决方案无缝衔接，为客户在整个生态系统中充分利用关键信息提供了独特的方式。
关于源资信息科技（上海）有限公司
源资信息科技（上海）有限公司以协助国内医药、化工、材料等领域的事业发展为宗旨，以创新的理念，为生物研究、制药研发、材料研发、临床试验设计、数据分析，以及企业信息化管理和质量管理等各个领域提供连贯整合性平台解决方案，成为创新信息技术与整合资讯管理的知识实践者。
如今，公司正致力于打造基于生命科学和材料科学的综合计算模拟平台；基于GCP标准的临床试验电子化管理平台；以及针对制药行业GxP标准的一站式智能信息化管理平台。平台不仅包括了全球先进的临床试验床旁采集系统（BDC）、实验室信息管理系统（LIMS）、企业质量管理系统（EQMS）、企业文档管理系统（DMS）和企业学习管理系统（LMS），同时提供专业的计算机化系统实施验证服务，为制药企业的信息化系统合规保驾护航！
会议信息
会议时间：2020年7月18日 9:00-11:30AM
参与方式： 免费在线直播，填写下方表单；报名后我们会将会议链接发送给您。
会议联系人：周女士
电话：13811582314
邮箱：zhoumei@tri-ibiotech.com
