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January 04, 2023

浅谈制药行业电子签名的必要性

制药行业面临着不断上升的商业化成本、日益激烈的竞争和即将到期的等多方面的挑战,加快药品上市的压力越来越大。

*提高效率,加快药品上市

制药行业面临着不断上升的商业化成本、日益激烈的竞争和即将到期的等多方面的挑战,加快药品上市的压力越来越大。开发新药是一个漫长、缓慢的过程,而且必须收到监管,但它有可能使一种可以挽救生命和增加收入的新药进入商业化生产。通过将生命科学公司中无处不在的协议流程现代化,可以使这些挽救生命的药物和设备更快地进入市场,业务流程也可以更智能地完成。


*缩短药物研发周期和成本

减少人工步骤,通过从流程中去除纸张,提高文档周转时间和完成率,从而提高操作效率。整个制药行业生态链所需的人工纸质工作受到了严格监管,以确保产品安全,这是生命科学行业的公司在管理FDA和其他监管机构要求的表格和合同方面面临的挑战。DocuSign可以将整个药物研发阶段的关键表格数字化,通过获得签名和自动化工作流程,便捷无误地减少周转时间。


*使合规变得容易,降低监管风险

在药物研发的每一个阶段,协议和过程都必须被跟踪、确认,并与FDA等监管机构共享。通过将系统与数字表单(不是纸质表单)进行自动化和连接,将协议整合到一个中心位置,并通过数字审计跟踪轻松验证法规的符合性,公司节省了时间和成本,并且降低了潜在的风险。


*改善患者入组体验

临床试验过程依赖于有效的招募患者。通过把临床试验登记等这些漫长而复杂的过程变得更快、更直观,生命科学组织可以腾出时间,与患者和医疗保健专业人员进行更有意义、更高效的互动。通过完全数字化的试验招募和电子知情同意书获取更广泛的、流动的患者群体。

波士顿科学公司

使用DocuSign之前

使用DocuSign之后

关键监管表格上不正常的比率48%

节省了440万美元

需要手动阶段完成主动发布表单的数量是36个

药品流通规范的缺陷数量是0


自动化各个阶段以完成活动发布表单的数量是6个


平均能使流程加快78%


 


加州大学旧金山分校与DocuSign和Salesforce合作,建立了一个安全的、对患者友好的在线门户,以实现招募10万参与者的注册目标。


“对于这种规模的企业来说,采用电子工作流程是很好的选择。在DocuSign上注册和填写数字化知情同意书是至关重要的任务。”


——Allison Fiscalini

加州大学旧金山分校雅典娜乳腺健康网络的负责人


*消除销售障碍


一个简单的销售流程可以影响医疗保健提供商(HCP)对制药公司的品牌认知。繁琐的纸质工作和人工工作流程让销售代表的时间非常有限,进而影响到培养关键的人际关系和培养忠诚感。例如,因为一些纸质的,合规效率低下和信息披露要求带来的障碍,医药代表通常要花数周时间来建立一个和关键决策者(KOL)之间的关系。将协议过程数字化并提高效率,可以将这个时间缩短到几天,为医药代表与新的决策者建立合作关系留出更多时间,为医疗保健提供商专注于患者留出更多时间。


*制药DocuSign协议云


DocuSign协议云让制药公司专注于更快地将药品推向市场,而不是纸质工作。从药物研发到临床试验,再到生产和商业化,DocuSign的客户正在数字化地改变许多需要协议或签字的流程。其结果是提高了员工生产率,在临床试验中改善了患者体验,加强了医疗保健提供者关系,并加快了新疗法的上市时间。


*eSignature


通过自动化的工作流程加速获取签名,加密所有传输和静态的文件和数据,访问完全可追踪、防篡改的审计跟踪和可导出的完成证书。


*21 CFR Part 11生命科学模和验证器


满足美国21 CFR Part 11以及欧盟、日本和其他国家的对电子记录和签名的要求。使用包含内部DocuSign测试截图、被测试产品的详细信息和结果的报告,简化验证测试和文档编制。


*智能分析

使用人工智能查找和分析协议中的条款。


*身份验证

通过分析政府照片ID和欧洲eld中的安全特征,并将协议上的名字与ID上的名字进行匹配,在签名者访问协议之前安全地验证他们的身份。


*CLM

简化整个合同生命周期流程——通过自动签名工作流程、标注和版本控制,加快业务运行速度并改善员工和客户体验。文档生成和中央存储库允许轻松地准备、修改和存储合同。


*签名设备

对于高度合规的环境(其中需要内部数字签名解决方案),DocuSign签名设备是用于内部或混合部署电子签名和存储数字签名证书的硬件设备。它简化了签名过程,并有助于遵守法规要求。


*SAFE-BioPharma

接受SAFE-BioPharma数字签名,保持您的协议流程合规和100%数字化。


*集成

使用超过350+的预构建集成,轻松的把DocuSign嵌入到您现有的工具中,如Veeva, Oracle, Salesforce, Workday, Box,和微软。


“DocuSign已经改变了我们在勃林格殷格翰的全球制定合同的流程。从我们的法律部门开始,DocuSign迅速成为我们信任的技术平台,然后在短短两年内在扩大到了勃林格殷格翰分布在80多个国家的公司去使用。”


—————Helga Susmeyer

AD, Global eSignature Solution

勃林格殷格翰


全球的前14家的制药公司中有12家正在使用DocuSign。


“我们85%的DocuSign文档在一天之内能处理完毕。”


————阿斯利康


*使用场景




【直播回看:DocuSign电子签名应对疫情多点爆发的文件签署挑战】

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【填写资料,可获取一对一技术演示】

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| 关于DocuSign

DocuSign帮助组织连接和自动化进行如何准备、签署、执行和管理协议。作为DocuSign协议云的一部分,DocuSign提供了eSignature,可提供在任何地点、任何时间在任何设备上进行电子签名的方式。今天,超过180个国家的超过100万客户和超过10亿用户使用DocuSign协议云来加速交易协议的过程,简化人们的生活。


| 关于源资科技

源资信息科技(上海)有限公司成立于2008年,业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域,是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。


公司凭借专业的软件和优质的服务能力,为企业、医院、高校和科研院所等提供综合创新的解决方案。目前已与超过200家国内知名药企展开业务,与1000余家高校科研院所形成合作,项目已服务100多家临床研究院、医院等。