在非临床与临床研究中，试验数据是申办者向监管机构申报递交的重要资料之一，对于监管机构和申办者来说都是十分宝贵的资源。无论是在国际上的强制应用CDISC标准还是国内的鼓励应用，采用统一的数据递交格式已是医药行业发展的需求之一。在此环境下，浙江龙传生物医药科技有限公司（以下简称“龙传生物”）怀着“提升企业信息智能化管理”的初心，于2023年4月与源资信息科技（上海）有限公司（以下简称“源资科技”）及Certara科盛达（上海）医药咨询有限公司（以下简称“科盛达”）达成合作，引入Pinnacle 21 Enterprise，进一步优化升级了数据递交系统。
龙传生物作为提供创新药全产业链研发服务和包括一致性评价/仿制药BA/BE/PK 临床、检测和数统整个流程的一站式外包服务企业，本次上线Pinnacle 21 Enterprise平台后，即可实现验证数据质量且符合CDISC标准，提供了从申办者到监管机构的高质量、有效的数据管道。可以有效提高临床研发的效率和质量，降低申报风险，提高审评效率，缩短审评时间，加速产品上市；同时也有利于药品全生命周期管理，促进研发或监管的信息互通与共享，提高龙传生物医药行业竞争力。
龙传生物副总经理方利明对本次项目表示了充分的肯定：“P21E从监管机构角度检视研究数据，帮我们降低数据被拒绝的风险，同时自动生成define.xml和review's guide文件，降低了我们的时间和人力成本。并进一步提高了企业的数据质量，让我们的项目交付成功率更加可控。”
Pinnacle 21是为监管申报准备非临床研究与临床试验数据领域的锐意创新者，包括为向监管机构申报递交准备非临床研究与临床试验数据。因其CDISC标准依从性和易用性，被美国FDA 、日本 PMDA信任，用于审查递交的数据质量、合规性与一致性，帮助简化审批流程从而使药物更快的到达患者手中。
科盛达作为Pinnacle 21系统的原厂家，表示：“科盛达一直以来都致力于通过创新的软件和服务为我们的用户提供帮助，使药物更快到达患者手中。我们深知高质量数据在临床研究中的重要性，Pinnacle 21 Enterprise能够帮助我们的用户向监管机构提交完全符合其要求的高质量数据，以满足医药行业发展的需求。我们非常高兴与源资科技合作，为龙传生物在原有的Phoenix PK/PD建模和模拟平台基础上，提供Pinnacle 21 Enterprise，一起为推动中国医药行业的进步与发展贡献我们的力量！”
此次就P21E与龙传生物达成共识，是源资科技在数据验证递交方面与国内企业成功合作的标志性事件。源资科技与科盛达合作十余年来，在先导化合物的优化与确认、临床前毒理研究数据可视化、PK/PD数据处理分析、临床（前）试验研究数据验证递交等药物研发全生命周期提供服务，为国内上百家临床机构、药企、CRO提供相应的支持，用自己的专业能力赢得了客户的信赖。期待未来与更多客户达成共赢，发挥源资价值，赋能企业发展。
关于龙传生物
浙江龙传生物医药科技有限公司创立于2016年，提供创新药全产业链研发服务和包括一致性评价/仿制药BA/BE/PK 临床、检测和数统整个流程的一站式外包服务（符合中美双报监管要求）。公司于2019年获得国家高新技术企业证书，2022年获得杭州市企业高新技术研究开发中心证书。
公司拥有技术实力过硬、行业经历丰富的BE研究和专家团队，已助力药企通过50多个BA/BE和PK研究项目并成功完成5个中美双报品种BE研究的一站式服务（CRO—临床—检测—数统）和ANDA受理及专业审评（Discipline Review）。2020年12月首次通过NMPA注册核查，2022年5月首次“零缺陷”通过FDA对我司Bioanalytical实验室的远程审计（Remote Record Review）。公司在杭州医药港和达药谷四期拥有近5000平方米的自有实验室，设施设备齐全，全面支持医药企业从临床前至商业化不同阶段的药品开发项目需求。详细了解，请访问 http://www.longcharmbio.com/
关于源资科技
源资信息科技（上海）有限公司成立于2008年，业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域，是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。
公司凭借专业的软件和优质的服务能力，为企业、医院、高校和科研机构等提供合规创新的信息化解决方案。目前已与超过300家国内知名医药化工及高科技企业展开业务，与2000余家高校科研院所形成合作，临床项目已服务100多家研究院、医院，获得众多客户的信任。
关于Certara（科盛达）
Certara(科盛达)致力于通过其独特的基于模型软件的药物开发组合、监管科学和各类市场进入方案来优化药企的研发生产力、商业价值及患者预后。事实上，在过去九年内所有获得美国FDA批准的新药中，90％以上都得到了Certara软件或服务的支持。Certara的客户遍布 62个国家地区，涵盖2000多家生物制药公司、学术机构以及监管机构。如需更多信息，请参访 https://certara.com.cn/中文网页或发送电子邮件至asia.sales@certara.com与我们联系。
