2024年4月1日，由源资信息科技（上海）有限公司（简称“源资科技”）助力的中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）质量管理系统（QMS）项目正式上线。康方生物质量保证高级总监李杰先生、质量保证副经理潘真真女士，源资科技副总经理钟继鸣先生、Honeywell产品解决方案总监岳晋及HCLS渠道经理俞婉倩等出席了本次项目上线会。

康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。随着国家法规监管的变革，质量管理信息化成为制药行业质量管理发展的必然趋势，康方生物急需在决策层、管控层、业务层统筹推进信息化建设。

成功上线

项目介绍

自去年5月份起，源资科技助力康方生物启动质量管理系统（QMS）、文档管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）项目，截止到今年1月，文档管理系统（DMS）和培训管理系统（TMS）均已成功上线。之后双方继续携手共进，耗时11个月完成了4个厂区QMS系统10个流程组的设计、配置及验证，同时涵盖了QMS与DMS系统集成功能设计，目前均已达到上线标准。

合影留念

项目亮点

高效性：质量事件线上记录、冒审批，同时DT、QD系统之间实现主数据互通，有效提高各部门的质量管理效率。

合规性：符合FDA/EU/WHO/GMP要求，合规化的系统，降低数据完整性管理难度；仅授权人员有权调用且保存调用痕迹，保护企业信息资产，防止灾难性事故发生。

统一性：数据互通，推进一体化平台管理统一的业务流程，便于培训和运维提高数据利用效率。

领导发言

在项目上线会上李杰先生表示：TrackWise质量管理系统是企业质量管理工作的重要平台。系统部署上线后对康方生物的质量管理工作模式和监管形态都将发生重大变化，需要各厂区质量管理人员积极协作，实现集团化质量管理。

钟继鸣先生表示：此次项目能在短时间内完成4个厂区10个流程组的部署上线，离不开双方团队的努力，同时也表明了康方生物在质量信息化管理建设的决心与实力。源资科技亦将全力以赴，持续提供系统运维服务，根据康方生物的产品、项目完成对应配置、数据迁移和监管机构的对接工作，确保其业务的高效、稳定展开。

此次质量管理系统（QMS）项目的上线不代表双方合作的结束，而是一个新阶段的开始，源资科技将继续为康方生物提供优质的服务，也期待在其他产品和领域与康方生物再次合作！

关于康方生物

康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。并于2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。自成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

关于源资科技

源资信息科技（上海）有限公司成立于2008年，业务覆盖生物信息、药物研发、材料研发、临床试验设计和数据分析以及企业质量信息化管理等各个领域，是一家提供综合软件解决方案和服务咨询的高新技术企业。公司凭借专业的软件和优质的服务能力，为企业、医院、高校和科研机构等提供合规创新的信息化解决方案。目前已与超过300家国内知名医药化工及高科技企业展开业务，与2000余家高校科研院所形成合作，临床项目已服务100多家研究院、医院，获得众多客户的信任。