美国FDA发布的工业指导原则—《Extended Release Oral Dosage Forms:Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In VivoCorrelations》中针对IVIVC模型在口服的ER制剂的发展、评估和应用中指出：人体数据需要提供给监管机构用以评估IVIVC；使用足够多的受试者进行IVIVC开发的生物利用度研究，受试者数量为6-36不等；同时Level A的IVIVC模型被认为是最具参考价值，建议使用；多重C级的IVIVC模型与A级一样有用等。

Phoenix是美国CERTARA公司的软件产品，，它是非房室分析(NCA)、药动学/药效学(PK/PD)和毒代动力学(TK)建模的行业标准。IVIVC是其中一个模块，主要用于体内体外相关性建模和模拟，该模块提供了多种模型用来模拟体外的药物溶出特性和体内的反应（如吸收百分数）之间的相关性，为药动学和制剂专家带来了增强的反卷积方法、数值卷积、溶解和相关性模型。

源资科技一直致力于为生命科学领域的研究者提供从药物探索、药物发现到药物商业化生产全流程的软件解决方案。本次线上讲座有幸邀请到来自上海奥科达医药科技有限公司的技术顾问李嵘博士给大家分享“IVIVC的行业视角和案例分析”，该讲座围绕IVIVC的背景和案例展开，为大家介绍Phoenix IVIVC软件在新药研发中的实践和应用。希望通过本次讲座，大家可以在今后的工作和学习中更好地使用Phoneix IVIVC。

议程安排

15:00-15:10 主持人开场

范亚洲 | 源资科技AI计算模拟部 技术工程师

15:10-15:50  IVIVC的行业视角和案例分析

李嵘 博士 | 上海奥科达医药科技有限公司 技术顾问

15:50-16:00  Q&A

讲师介绍

      李嵘 博士 

• 上海奥科达医药科技有限公司 技术顾问  ；堪萨斯大学，药物化学博士学位 ；清华大学，化学工程学士

• 在生物药剂学、药代动力学、配方开发、药物吸收、PBPK和IVIVC建模领域拥有超过20年的经验，涉及临床表现、药品开发和CMC监管应用。 成功申请了超过15项基于体内和体外相关性 (IVIVC)、BCS分类和不同强度药品的体内生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE) 研究豁免。

• 国际创新与质量 (IQ) 配方联盟成员；溶出咨询委员会 (内部)：作为顾问委员会成员，根据历史FDA查询和EMA 反思论文制定“溶出战略框架” ；生物药剂学网络 (内部)：在2018年-2022年，作为内部主题专家领导和组织药品开发部门的全球生物药剂学培训。

报名方式

• 关注源资科技公众号，回复“IVIVC”

• 点击收到的链接进入直播间

• 点击观看直播填写报名信息，免费参加！

注：请添加工作人员微信，加入交流群。