随着国内医药企业创新能力的不断提升和国际化战略的推进，越来越多的企业开始寻求在海外市场拓展业务。中美双报临床试验可以帮助企业同时满足中美两国的市场需求，提高产品的市场竞争力，加速产品的上市进程。中国加入ICH后，药物研发与注册申报进一步与国际接轨，推动了中美双报的发展。中美两国在药品监管政策上的趋同，为中美双报临床试验提供了更加有利的环境和条件，并为企业提供了更多的选择和机会。

中美双报临床试验在实际操作过程中面临着诸多技术挑战和难点，如不同国家的法规差异、审评标准的差异等。与此同时，我国国家局临床试验的现场核查频率和强度都有所提高，2024年上半年共查验出20家中心须进行整改。如何提高临床试验数据的质量，从容应对国内外监管部门的核查，需要医药界同行共同努力，寻找有效的解决方案。

2024年9月27日，源资信息科技（上海）有限公司（以下简称“源资科技” ）将携手浙江汇泽医药科技有限公司和Novotech CRO共同举办“中美双报-早期临床研究核查经验分享会”，分享成功案例，共同探讨政策法规和技术挑战，诚邀请您拨冗参加！

一、议程安排

09:00-9:05    致辞   

李旻熹 - 源资信息科技（上海）有限公司 总经理

09:05-09:35  台州医院I期临床试验研究室FDA远程监管评估（RRA）经验分享

黄晶 - 浙江省台州医院  I期临床试验研究室主任助理

09:35-10:05  符合国际申报的数智化早期临床试验实践

楼洪刚 - 浙江大学医学院附属第二医院 药物生物分析实验室主任、临床药理中心副主任

10:05-10:35 药代动力学/生物等效性研究中的电子数据采集系统应用及核查重点分享

洪富美 - Novotech CRO 质量保证部总监

10:35-11:05 早期临床研究实践中核心系统的合规考量

胡阳 - 源资信息科技（上海）有限公司 云科技服务部总监

11:05-11:20  Q&A

二、嘉宾介绍

黄晶

台州医院I期临床试验研究室主任助理 主治医师

普通内科及呼吸内科临床工作20余年，超过5年主持BA/BE及I~III期药物临床试验，多次国家局及FDA核查经验

楼洪刚

浙江大学医学院附属第二医院

临床药理中心副主任、药物生物分析实验室主任 

中国药理学会临床药理专业委员会委员、中国药学会医药生物分析专业委员会委员、浙江省毒理学会药理毒理学会主任委员、浙江省医学会临床试验与伦理分会常务委员、浙江省药理学会临床药理专业委员会委员、国家药品监督管理局药品审评核查专家，作为负责人主持多项I期临床试验项目和生物等效性试验，作为子课题负责人承担国家三十五重大新药专项课题，已发表学术论文30多篇 。

洪富美

Novotech CRO 

质量保证部总监

在CRO行业和生物分析领域拥有丰富的运营经验；在Novotech CRO工作超过 25 年，担任过多个管理职位；在台湾和中国大陆成功建立并运营 Novotech 的质量管理体系；主导并成功通过美国、EMA、PMDA、中国台湾、中国大陆和马来西亚药品监管部门的 GLP 和GCP 检查。

胡  阳

源资信息科技（上海）有限公司

云科技服务部总监

现任源资信息科技（上海）有限公司云科技服务部总监。16年临床领域从业经验，从监查到运营、数据管理，积累了丰富的实战经验。2017年转型临床信息化前沿，专注于eSource、EDC、IRT、PV、eTMF等临床试验信息化系统的部署与验证，成功助力华山医院等30+国内I期临床研究研究中心实现电子化转型，在GXP领域，对于计算机系统合规应用有着丰富的实践经验。

三、报名方式

• 关注源资科技公众号，回复“临床试验”

• 点击收到的链接进入直播间，点击观看直播，填写报名信息，免费参加！

• 报名后请添加工作人员微信加入交流群。