9月27日，由源资科技主办的“中美双报-早期临床研究核查经验分享会”线上直播顺利举办。本次分享会邀请到多位业内知名专家，围绕如何提高临床试验数据的质量，应对国内外监管部门核查等当下热门话题，分享成功案例，并与线上同仁共同探讨政策法规和技术挑战。

现将分享会直播回放及Q&A整理分享给大家！

直播回放观看

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Q&A答疑

1. 不使用中心实验室，而是使用医院实验室，是否也需要记录采集、运输和转运等过程？

我们的项目是生物等效性试验，包含血样密采过程。有专职的护士负责采血，因此从数据完整性的角度来看，这些记录是必要的。

2. 数据库已经锁定，FDA如何在TrialOne系统中查看源数据？

FDA在进行远程核查时，我们会提供电子文件给核查官员。如果是国内核查且需要检查系统页面，我们会为核查人员开通只读账号。如果核查人员要求使用特定用户的账号，我们也会提供相应的演示。

3. 数据库锁定后，项目中应保留哪些人员的账号？在TrialOne样本处理的Tracker模块中，是查看轨迹还是仅查看报表数据？

关于账号，我们通常会保留主要研究者（PI）、副研究者（Sub I）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、临床研究协调员（CRC）和临床研究监查员（CRA）等角色的账号,各保留1个。

关于样本信息，在远程核查时，我们只提供了导出的报告。在现场核查时，我们向核查官员展示了Tracker模块。

4. 你们给FDA审查的文件中，是否有中文文件？您刚才提到提供书面翻译服务，我理解的是FDA可以自行阅读一些中文文件，对吗？

我们有中文和英文两种文件。在这次远程核查中，一位核查官员是华裔，没有语言障碍。但另一位核查官员在核查文件过程中要求提供翻译服务。

5. 请问临床研究中心的全套管理制度和SOP是否需要中英文双语？还是在核查时，只需将需要查看的SOP翻译成英文即可？

并没有强制要求双语。如果全部是中文，需要临时提供翻译服务，且必须提前完成全部翻译。不同监管机构的要求有所不同，例如FDA不强制要求双语，但马来西亚会要求提前翻译。

6. 请问NMPA和FDA在对项目进行核查时，对研究中心使用的电子病历系统核查的关注点有哪些？尤其是在远程应用时，对账号管理的核查关注点是什么？

关注点主要集中在7348表的框架内。在两周的远程核查中，核查官员在查阅提供的文件后提出的问题都没有超出7348表的范围。

账号管理方面：我们提供了账号管理的SOP。FDA核查官员在RRA过程中似乎对TrialOne系统比较了解，没有提出更多关于系统账号管理的问题。RRA过程中FDA核查官员要求提供系统的验证文件，对系统验证的完整性有要求，因此我们提供了验证报告和验证文件清单，FDA没有提出进一步的问题。

7. 这次分享主要集中在医院端和CRO端的核查应对经验，能否说明一下申办方在这个过程中的作用或角色？

在远程核查期间，申办方在场，但整个过程中没有向申办方提问。NMPA的核查通常要求申办方在场，而FDA的现场核查过程中没有强制要求申办方在场，但我们通过邮件提前通知申办方核查的安排，并请他们随时提供支持。

8. 越来越多的临床应用软件的开发都是使用AI和机器学习来驱动的，请问AI和机器学习驱动的电子系统是否必须符合验证的合规要求？

必须经过验证。只要系统在GxP业务场景下使用，关系到数据的完整性和可靠性，关系到受试者的安全，就必须经过验证。当然，AI等应用相对较新，不能完全遵循传统的验证流程，但原则是一致的。验证是基于风险的，基于软件的新颖性和复杂性。验证就是要确保这些风险是可控的，并符合最初的业务需求。

9. 请问使用开箱即用的产品时，需要注意什么？

开箱即用的产品通常被归类为3类系统，不需要进行关键业务流程的配置，但仍需执行验证，只是3类验证相对简单一些。另外，需要强调的是，监管机构在检查时非常关注访问控制。