11月21日，由源资信息科技（上海）有限公司（简称“源资科技”）携手赛仕软件（北京）有限公司（简称“SAS”）联合举办的“从定量药理走向早期临床的剂量优化策略会”圆满举办。来自上百家公司的临床药理、生物统计、医学、转化医学、注册等老师汇聚一堂，共同探讨从定量药理走向早期临床的剂量优化新方法、新进展。

会议现场

FDA的Project Optimus项目是由肿瘤卓越中心(OCE)发起的一项重要计划，其主要目标是改革肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择模式。该项目旨在摆脱传统的基于最大耐受剂量（MTD）的剂量选择方法，转而寻求一种能够最大化药物疗效、安全性和耐受性的新方法。该项目强调了在剂量选择中利用非临床和临床数据的重要性，包括在试验中对一系列剂量进行随机评估。这样的策略可以帮助更早、更有效地确定最佳剂量，从而加速有前景的新疗法推向患者。本次大会聚焦于定量药理、生物统计，多维度分享了不同专业在利用定量药理数据、临床数据做剂量选择和优化方面的经验和方法。

大会由百济神州统计资深总监朱宏杰博士主持。首先源资科技数据与统计业务负责人做开场介绍，源资科技做为SAS的合作伙伴，将携手SAS在统计编程领域紧贴行业热点，持续带来高质量行业活动，利用各自的优势，为生物医药行业提供优质解决方案。

百济神州统计资深总监  朱宏杰博士

从定量药理角度看剂量优化策略

康龙化成定量药理部模型构建组负责人  高玉成先生

康龙化成定量药理部模型构建组负责人高玉成先生介绍了定量药理学与模型引导的药物研发（MIDD）的基本概念，并从剂量-暴露-效应关系的角度，阐释了基于定量药理学的剂量优化应贯穿于药物从首次人体试验到上市后的整个临床研究生命周期。随后采用4个案例分别阐述了定量药理学在支持爬坡设计、II期推荐剂量、基于体重的给药剂量与固定剂量的比较、首次儿童试验推荐剂量等的应用。

 早期药物剂量的探索和统计考量

百济神州资深统计师  方逸茜博士

百济神州资深统计师方逸茜博士在她的分享中介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）在今年八月发布了关于剂量优化的最终指南，它为药品研发人员和医疗服务提供者提供了一个框架，以确保药物的给药剂量能达到最有效且最安全的效果。该指南包括了诸多因素，比如在药物研发过程中运用恰当的研究设计来确定最佳剂量范围。其目的在于平衡药物疗效，在实现预期治疗效果的同时，尽量减少因剂量过高而产生的不良反应。该指南还考虑了患者的特定特征，例如年龄、性别、体重以及肾或肝功能等，这些因素会影响药物的代谢情况，进而影响合适的用药剂量。从统计角度出发，在开发过程中需要考虑很多因素，结合临床前，药理和临床的数据做综合的分析来支持药物剂量的选择是可行也是必要的过程。建议开发者尽早做好规划，和监管机构保持有效沟通，更好地解决药物剂量优化的问题。

靶向essential gene抗肿瘤药物的首次人体研究统计考量

阿斯利康生物统计副总监  项骁博士

阿斯利康生物统计副总监项骁博士首先介绍了Pan essential gene target的概念，和作为抗肿瘤靶点时的窄治疗窗挑战。随后他介绍了在这类窄治疗窗药物开发过程中，基于模型的剂量递增方法的优势和挑战。基于模型的方法能同步优化剂量和给药间隔时，但也带来了模型假设错误而造成的剂量不足和过量风险。最后，项骁博士也介绍了临床前PK-PD模型对于这类药物基于模型的研究设计的价值，并强调在早期研究中统计时和药理学家合作的必要性。

SAS端到端药物研发数据科学平台的应用分享

SAS生命科学首席顾问顾天伦先生

SAS生命科学首席顾问顾天伦先生分享了现代化临床试验随着监管科学规范的不断加强，试验数据将支持从早起IND的剂量选择到NDA全面临床数据的递交，SAS数据科学平台提供全流程的数据处理和模型支持，为临床试验保驾护航。

共话剂量优化过程话题

圆桌论坛

在圆桌讨论中，现场嘉宾围绕最优生物学剂量(OBD)选择时如何权衡疗效、毒性、药代动力学的影响；如何提高早期剂量选择的效率；同一药物探索不同indication，不同combination的剂量优化策略；剂量优化选择中不同患者特异性因素以及面向未来制药企业如何布局和实施AI战略等话题做了深入的探讨。

合影留念

本次大会为用户搭建了分享交流的平台，也为源资科技进一步深耕于生物医药统计领域创造了新的契机。未来，源资科技期待与更多行业同仁携手共进，为更多企业提供专业优质的数据统计解决方案。