近日，由源资信息科技（上海）有限公司携手Oracle（甲骨文）联合举办的国际PV核查经验交流研讨会圆满完成。
本次会议我们邀请到了业界著名专家为大家分享全球监管趋势，并针对现阶段行业发展及法规政策，与线上同仁共同探讨企业应对监管机构核查的策略和重点，并分享了PV核查经验。
现将会议直播回放共享给大家！
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Q&A回顾
1. 药品许可证持有者应怎样去收集不良反应，都有哪些渠道?
各个国家对不良反应收集的要求不尽相同，详情请参阅各个国家/地区的法规文件。
以中国举例，《药物警戒质量管理规范》中明确规定：
持有人应当主动开展药品上市后监测，建立并不断完善信息收集途径，主动、全面、有效地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应信息，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等涉及的信息。
持有人可采用电话、传真、电子邮件等多种方式从医疗机构收集疑似药品不良反应信息。
持有人应当通过药品生产企业、药品经营企业收集疑似药品不良反应信息，保证药品生产、经营企业向其报告药品不良反应的途径畅通。
持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。
持有人应当定期对学术文献进行检索，制定合理的检索策略，根据品种安全性特征等确定检索频率，检索的时间范围应当具有连续性。
由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。
对于境内外均上市的药品，持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。
对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
2.是否可以开发自动化工具辅助收集流程，来降本增效?
这个问题的答案是肯定的。
由于不良反应的来源多种多样，报告源信息的质量和完整性可能参差不齐，产品特征和业务需求特性等，自动化工具的开发过程通常是一个‘定制化’的过程。药企代表和工具开发人员如能充分沟通业务需求，并对各类信息/数据源的特性或特殊处理要求进行描述和规定，会显著提高自动化工具的开发效率和用户的使用体验。 另外，在可能的情况下对报告源格式进行规范和统一，比如使用不良反应收集的标准电子填报表格，将有助于提升工具开发可实现的自动化程度，从而达到更显著的降本增效作用。
3.PV 系统的实施周期是怎样的?
PV系统的实施，根据不同的部署方式，用户对于验证的需求，以及用户的定制化开发需求等，会有一定的差别，不能一概而论。例如云部署的方式，通常周期会比本地化部署短一些。成熟的系统供应商如源资科技，会形成一套云部署的体系文件，包含相关的验证文件以及运维管理的SOP，能够极大缩短系统的实施周期。此外，开发成熟的PV系统，在正式上线前，一般会需要按照GAMP5 标准的IV类软件进行计算机化系统验证，验证的流程包含文件起草，脚本撰写和验证测试的执行等等，这些都需要供应商和最终用户配合完成。最后，用户的其他需求，如项目和产品的数量，业务流程的要求，对于培训的需求，报表开发的需求，数据迁移的需求和其他自动化工具开发的需求，都会对整体实施周期产生很大影响。一般需要详细沟通确认用户需求后，才能明确系统的实施周期。
4.如果有疫苗和医疗器械产生的不良反应是否也可以使用 Argus 上报?
当然可以的，Argus系统包含了药品，器械，疫苗3个模块，而且系统里都带有了不同模块对应的报告模板都是可以直接应用的。只要药企购买的Argus授权和实施维保，就可以享受里面3个模块的免费使用。
5.Empirica是个云端的监测系统么？还是属于Argus的一个组件？
Emipirica是甲骨文的一款云端产品。它并不是Argus的附属组件，是另外一套系统。虽然是另外一套系统，但Empirica和Argus可以做标准集成，为用户提供‘开箱即用’模式，即Emipirica系统直接可以抓取Argus数据库里面的安全数据以支持用户进行信号风险监测和管理的工作。
6.FDA的PADE检查会提前发布计划吗，如何获取检查计划？
FDA通常在首次对产品持有人进行PADE核查会提前通知，但提前的时间相比EMA核查会比较短。再次核查或有因核查很可能不会进行提前通知。FDA核查通常不会提前提供具体日程，并会在核查过程中随时要求产品持有人提供待核查文件。因此产品持有人日常就进行良好的核查准备是有必要的。如需获取较详细的PADE核查要求和检查计划，可参见FDA 官网的文件‘POSTMARKETING ADVERSE DRUG EXPERIENCE (PADE) INSPECTIONS COMPLIANCE PROGRAM FOR HUMAN DRUG AND THERAPEUTIC BIOLOGICAL PRODUCTS’。
