10月30日，由源资信息科技（上海）有限公司主办的智启实验室未来：STARLIMS创新·高效·互联用户分享会在线直播顺利举办。本次直播汇聚多位行业大咖，为大家分享了LIMS系统选型、部署规划、合规验证、数据审查及业务场景应用的全套秘籍。让我们一起回顾精彩直播！

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Q&A答疑

Q1：LIMS系统升级要准备哪些？

（1）梳理清楚需求

用户要梳理清楚旧系统在哪些方面已经不能满足需求，有哪些痛点。

（2）软硬件和基础架构准备

基础架构准备：老系统可能是多年之前实施的，可能并没有融入现在更先进更安全的架构中，我们要明确基础架构，评估风险点，哪里会对系统有影响，比如影响速度，影响数据传输的 这些都已影响后续的体验  源资科技有多年的基础架构验证经验，并能帮助客户分析梳理架构的风险点；

服务器准备：要不要做迁移，需要的话就要准备好服务器资源；

升级时要和服务商明确最新版支持的操作系统和办公软件要求。

（3）人员准备

由项目负责人牵头，明确双方职责。

（4）时间安排

企业需要安排好时间节点，哪个节点做升级，哪个节点做补充性确认和迁移，以充分保证业务连续性。

Q2：LIMS项目从启动到目前为止有没有什么问题，是怎么解决问题的？

（1）体量大，工期短。同时上线9个管理流程、对接SAP, QMS, DMS等多个系统。

工期计划1年。通过充分沟通交流，科学制定计划，严格把控节点科学解决了这个问题。

（2）仪器数量多，接入检验仪器近1000台。

（3） 文件量大，表格、台账、标签、模版合计100+。

（4）检验项目多估计检验项目2000+个，涉及检验记录260+个（通用的检测项目，通过内部委托，实现多站点协作）。

（5）委托流程复杂。集团内部委托，需要在其余工厂自动创建请验任务，并回传结果，流程复杂。

（6）双语化要求高，验证文件均双语，并要求实现COA双语的功能。

问题举例：中间品请验对批号重复利用。四个厂区的批号和样品名称管理方式不同，编码规则不一致，如一个厂区设置为批号AK112，其他厂区设置为AK112  AC01，AC01代表工序。

解决方案：LIMS系统调整批次判断逻辑，取消批号重复限制及新增维护工序静态表。

问题举例：气体（氧气）检测在现场完成取样，现场检验通过后录入结果，审核记录，生成COA。

解决方案：检验项目增加维护标识，用于系统判断是否需要取样。

问题举例：系统需要支持留样拆分。固体粉末，不同包用途不同，留样时数量为3，系统支持拆分为3份，并记录每一份的用途。

解决方案：系统新增留样分发时可以拆分样品，并在留样申请和留样管理界面展示留样用途。

问题举例：若留样是毒麻精放类样品，则留样观察、领用和销毁都需双人操作双人复核，并记录双人操作及复核的操作信息。

解决方案：在样品类型区分是否需要调取两次签名，如是，则先调取双签界面，由发放人和检查人进行签名，签名完成后再调取单签界面，由领取人签名。

问题举例：水系统、环境监测取样完成后直接接收、发放。

解决方案：样品管理员单独设置夜间送样角色，检验员分配这个权限，设置单签。

问题举例：按照周设置计划，提前发起环境监测任务，检验员可以提前预留时间，完成环境监测任务。

解决方案：提前释放任务（按照周设置计划，则本周一释放下周的任务，按照月设置计划，月初1号释放当月任务）。

问题举例：稳定性开始后，线下存在检测项目更新（增加或者减少检验项目，该检测项目可能没有质量标准）。

解决方案：稳定性研究开始后，系统根据制定好的方案信息自动发起考察时间点的取样检测环节，若需要对考察时间点增加检验项目，可在稳定性研究特定功能对某一考察时间点增加检验项目或减少取消，后续对新增检验项目自动判断样品数量和执行检测，减少取消的检验项目则自动变更其状态。

问题举例：COA中英文报告要求。

解决方案：LIMS系统中只出中文、英文版的COA。系统中产品名称、供应商等基础信息需要全部维护中英文 。当检验结果为中文时，如果需要英文COA，则增加英文检测项目，录入英文结果。在出具COA时选择英文结果的检测项目。

问题举例：检验过程中质量标准升版。

解决方案：样品请验时关联的是旧版的质量标准，已经检验过的数据按旧的质量标准判定，未检验的项目可以手动按新的质量标准重新创建检验任务，结果按新的质量标准判定。

Q3：LIMS系统集团化部署有没有什么注意事项？

• 需要确定集团化部署的子公司；

• 在业务流程上是否有较高的一致性；

• 需要和服务商明确需要的软硬件配置；

• 通过什么方式访问系统，专线需要多少带宽，是否需要远程VPN的方式登录系统；

• 系统运行的业务流程是怎么管理的；

• 各个站点是否有业务的往来和协作；

• 数据的共享和隔离。

Q4：LIMS系统和其他系统集成需要花费多长时间？

LIMS和很多系统都会需要集成，不同的系统集成时间会不一样，受到很多因素影响。

首先是对接的系统，接口协议是不是标准的，对方是否充分配合。

第二是系统接口有没有标准的  STARLIMS和多个主流的系统有标准接口，可以直接使用，而避免了开发的过程，这个好处就是接口属于第四类，第四类的产品的稳健性都是优于第五类系统的。

第三就是系统之间做集成，业务场景的复杂程度，需要传输多少数据，字段有多少，业务越复杂，对接的时间就越久，验证也越复杂，那这个度怎么把控对于常规用户来说可能未必容易，源资科技在系统集成方面有非常丰富的经验，可以在系统集成方面给客户提供专业化的建议，让系统之间的集成更加顺畅，高效。

最后就是人员的配合程度，接口配置需求讨论，开发 测试都需要三方人员参与，充分的参与可以让系统对接更加顺利。

Q5：对于LIMS项目中药企的验证人员，要具备哪些专业能力?

1. 怎么执行验证；

2. 对各个节点都能有关键点的把控能力；

3. 了解业务场景，充分的场景测试；

4. 沟通协调能力；

5. 风险管理能力。

Q6：我们知道LIMS项目是一个一把手工程，您作为康方QC业务负责人，是怎么参与项目的呢？

• 开工时设定项目目标；

• 参与项目例会；

• 经常和项目组人员沟通交流；

• 人力资源等的充分支持。

Q7：一般LIMS系统可以和哪些系统对接呢？对接集成呢？

根据业务需要会有很多种类的系统可以和LIMS对接。

通知类：例如企业微信，钉钉，邮件系统，OA等；

登录验证类：域控系统，STARLIMS也可以支持单点登录；

业务互联：和WMS,MES,ERP等主要用于请验信息的关联，LIMS执行完请验后回传结果和结论，和DMS系统对接，可以抓取最新版的操作SOP，在需要的时候可以查看，和TMS系统集成，可以获取人员资质，以用于判定人员是否能做实验，和QMS系统对接，实验过程产生偏差后，由QMS调查回传结果结论，和ELN对接，来管理实验结果结论。

补充类：和电签系统对接，LIMS发送报告给电签系统，由电签系统完成签章，再回传给LIMS，签章后的报告具有不可篡改性。

Q8：SAP接口，支持前端配置还是通过接口程序实现？

STARLIMS和SAP共同开发了两个系统的接口，因此可以通过前端配置方式来实现系统对接。

Q9：关于非结构化数据如何理解？

独立的文件，不依赖与系统，不能通过权限设置访问和管理，管理难度会更高。

Q10：能不能做系统适用性数据的统计，怎么实现？

能做系统适用性统计，通过我们的SDMS功能，解析仪器的报告，将峰面积等关键数据自动抓取到我们的实验记录中，并通过预配置的模板，实现系统适用性的自动化计算，以得出结论，是否符合系统适用性要求，再通过我们的高级分析工具，汇总信息，可以按照仪器，部门，时间等分门别类，用于后续的分析。