11月29日，由源资科技举办的“合规电子签名的法规要求与生命健康领域的应用”直播活动顺利举办。会议深入探讨合规电子签名在生命健康领域的应用，如何满足全球法规要求，并邀请专家分享实际案例，通过实操演示，展示电子签名在合规领域中的价值。现将直播过程中的Q&A及直播回放分享给大家！

直播回放

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Q&A

1、e慧签是按账号数量收费？

是的，e慧签的主要收费方式是按照系统注册账号数量收费的。不同企业引入e慧签，注册账号数量有别，背后对应的实际使用资源状况更是千差万别。大型跨国企业集团，旗下成百上千员工对应众多账号，日常业务繁忙，数据存储量呈几何级数增长；反观小型初创公司，可能仅有寥寥数个账号，签约频次相对较低、合同文件存储规模小。按账号数量收费，巧妙平衡了各类企业对成本的差异化消耗，避免采用诸如统一按信封签署份数、数据存储容量这类单一收费指标，造成对使用低频、用量少企业的负担过重，或是对高频、高用量企业收费失准的情况，契合市场生态多样性，保障收费机制的公平公正与合理性，也契合e慧签长期稳健发展、广纳多元用户群体的战略考量。

2、审批流程中是否可以修改原文件内容?

仅能通过配置填写框的方式进行一些备注，备注等信息也并入签字加密流程中，生成文件后可对签名或备注进行签字有效性确认。在签字流程中不能够直接对原文件进行内容上的编辑和更改。

3、是否有国外药企使用e慧签?跟其他签名系统有什么区别?

没有直接的海外客户购买，但国内有一些客户有很多海外合作的客户在这个系统平台上做文件签署。如我们有一客户有大量的海外客户，他们80%是美国的业务，有很多国外的合作伙伴，包括Johnson. Gsk 等国外大客户都在用这个软件一起来签署各种各样的合作协议，其中有上千的账号都是海外的客户在用。目前就用户反馈，国际用户反馈e慧签易用，且界面友好。能够保证文件安全不被篡改。

e慧签与其他签名系统的区别

签名规格多样性：e慧签可提供不同的签名规格，以满足医药企业等不同的签名需求，通过灵活而丰富的流程控制，准确并及时完成电子文件的签名 。而其他签名系统虽也有多种签名方式，但在规格的细致程度和灵活性上可能有所不及，比如有的系统仅提供常规的几种固定格式签名。

流程管理灵活性：e慧签在流程发起前可详细定义，添加签名人可灵活变通，支持同步骤、不同步骤以及委托签署等。像药企在进行复杂的文件审批和多方签署时，这种灵活性可大幅提高效率。相对而言，部分签名系统的流程相对固定，缺乏这种高度可定制的灵活性。

审计跟踪完善性：e慧签有完善的审计跟踪数据，能全面了解流程详细信息，并支持统计报告功能，方便药企对签名流程进行监控和管理，确保合规性。其他系统可能在审计跟踪的全面性和深度上不如e慧签，无法提供如此细致的流程信息和多维度的统计报告。

4、目前e慧签在康龙化成主要的应用场景有哪些?未来计划会拓展哪块的业务使用?

因康龙存在不同站点分散，员工办公地点不固定的问题，导致打印扫描传输时间成本高，并且签署文件多次扫描存在扫描不清的风险。因此需要一个满足 21 CFR Part11、中国电子签名法的合规要求，确保数据完整性，降低时间成本，摆脱地理位置限制的电签系统。

目前上线后的应用场景为

• 质量手册、管理程序SOP的签批，系统支持对质量手册和管理程序标准操作程序（SOP）的签批。

• 各类方案、各类报告、各类记录、质量标准等的签批，可以用于签批各种方案、报告、记录和质量标准文件。

• 质量协议、审计回复、偏差、变更等的签批，支持对质量协议、审计回复、偏差和变更文件的签批。

• 与外部客户往来的各类文件，方便签批，无需受到账号开通限制。方便与外部客户进行文件签批，无需为外部客户开通账号。

• 培训签到表，通过群发流程，完成多人签字场景，可以通过群发流程处理培训签到表，实现多人签字。

• 流程模板的应用，减少重复冗余的操作，利用流程模板减少重复操作。

• 手机端支持签署文件，支持在手机端进行文件签署。

预计上线后每年将会支持5W+的文件签署。未来计划根据签署业务情况，将与其他信息化系统实现对接。做到信息化系统出具的报告内容直接进入e慧签进行流转签批，签批后的文件自动回传至信息化系统用于业务人员查看。

5、从目前使用阶段来看e慧签最直观给企业带来了哪些便利之处以及最明显能够实现降本增效的点有哪些?

e慧签提供很多文件流程流转的便利之处：

签署流程高效，通过5个简单的工作模块，即创建、分派、跟踪、执行、保存，就能高效、流畅地完成电子文件的签署流程，打破了传统签名及纸质流程的局限，使工作流程更加自动、流畅，极大地提高了文件签署的效率，节省了时间成本。

流程管理可视，在流程发起前可详细定义，添加签名人可灵活变通，支持同步骤、不同步骤以及委托签署等。同时，企业还能通过审计跟踪功能，全面了解签名流程的进度和详细信息，支持多版本文档下载，并可生成统计报告，方便对签名流程进行监控和管理，使整个签署过程更加透明、可控。

e慧签能够为企业降本增效：降低纸张及打印成本，全面采用电子签名取代传统的纸质签名和文件流转，企业无需再大量购买纸张、墨盒等办公用品，以及打印机、复印机等设备的维护和更新成本，从长期来看，这将为企业节省可观的费用。

节省时间成本，电子文件的签署和流转速度远快于传统纸质文件，企业能够更快地完成合同签订、文件审批等工作，缩短业务流程周期，加快项目进度，从而提高企业的整体运营效率，创造更多的业务机会和收益。

降低人力成本，自动化的流程减少了人工干预和手动操作，如文件的传递、整理、归档等工作，原本需要花费大量人力的环节现在可以通过系统自动完成，使企业能够将人力资源从繁琐的行政事务中解放出来，投入到更有价值的核心业务中，提高了人力资源的利用效率，变相降低了人力成本。

减少差旅成本，移动签署功能使得企业人员无需再为了签署文件而频繁出差，节省了交通、住宿、餐饮等一系列差旅费用，特别是对于跨地区、跨国企业来说，这部分成本的降低更为显著。

提高合规性降低风险成本，符合欧美、中国药监规范等各类行业规范和法律法规要求，保证数据真实可靠不被篡改，为企业提供了合法合规的电子签名服务，降低了因签名不规范、文件造假等问题可能引发的法律风险和合规成本。

6、假设有4位长官在平行签核中，是4位长官都完成签字才能进入下一步，还是其中一位长官签完字流程就能进入下一步呢？

根据用户签字需求进行设定。若用户需要在此平行流程中的4名人员都必须签字，则可将四人设置在同一流程节点中，这样四个人都签字后，才能流转到下一个节点。若用户认为四个签批人员中只要其中一个人签字，那么可以将此四人编辑为签批组，在组中，其中一个人签批后，可以进行下一个节点。

7、可以第一个人簽签完字，然后第二个再修改文件吗？

文件签署过程中，不能对文件本身进行编辑和修改。仅可以添加一些如签名备注相关的信息。在流程中，可以设计第一个人签完字，由第二个人加入一些签名备注信息再签字。

8、目前系统登录支持哪几种方式?是否支持手写签名的图片显示?

目前系统支持账号登陆、手机登陆、LDAP登陆、SSO登陆几种方式。

支持手写签名图片显示，系统中设置签名规格时，可在系统中生成二维码，手机扫码后可直接在手机屏幕啥手写，手写的签名即可同步到系统中。

9、e慧签支持几种部署方式?如果采用e慧签标准功能上线，通常需要几个月时间，一般经历哪几个阶段?

E慧签主要部署方式为本地化部署，即可部署在用户本地服务器上。用户也可租用云空间，进行e慧签的部署。源资也可为用户提供云托管部署方式。

部署时间根据用户配置复杂性决定，若对于源资出厂配置接受度高，则实施时间在几周之内。若用户需要进行个性化配置，则需要2个月左右。

部署过程通常按照需求分析、系统配置、系统验证、释放上线几个环节进行，并在此环节中穿插关键用户培训工作。